Гиалуформ-1,8-02 Гель для внутрисуставного введения шприц 1,8% 2 мл

Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий (форма выпуска - стеклянный шприц, 2,0 мл).

Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл является бесцветным, прозрачным, вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце. Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл - уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Молекулярная масса гиалуроната натрия около 2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл, имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создает благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл предназначен только для внутрисуставного введения.

Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл используется:

1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.

2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.

3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам материала.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.

6. Беременность и лактация.

7. Дети.

Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл недопустимо. Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.

Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит.

Не используйте после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не проведено исследований последствий введения Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл женщинам во время беременности и лактации, а также детям.

Беременность и лактация

Данных по безопасности Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл при беременности и лактации нет.

Перед введением Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

Перед введением Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения. Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл.

Рекомендуемый курс лечения с помощью Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза - 3 инъекции по 2,0 мл в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса - 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее, чем через 6-12 месяцев.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов.

Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава.

Лечение Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл не оказывает.

Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики.

Внутрисуставное введение Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл. Симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Эффективность и безопасность применения Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл в сочетании с одновременным внутрисуставным введением медицинских изделий не изучена, поэтому комбинированное использование Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл с другими медицинскими изделиями не рекомендуется.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Гиалуформ 1,8 % 2,0 мл с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.