Инструкция по применению
Показания
Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата,
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение,
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе),
беременность, период грудного вскармливания,
тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью),
тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
детский возраст до 16 лет,
воспалительные заболевания кишечника,
хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA),
неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт. ст.,
подтверждённая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу),
подтвержденная гиперкалиемия,
прогрессирующие заболевания почек.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Бикситор® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки или 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки.
При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Бикситор® следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в сутки.
Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор® следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом:
- суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг,
- суточная доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг,
- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг, на период не более 8 дней,
- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, на период не более 3 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Бикситор® следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) – 30 мг один раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Бикситор® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Дети
Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Поскольку Бикситор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций определена как:
Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто – альвеолярный остит, нечасто – гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто – анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто – реакции гиперчувствительности*,**, редко – ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто – отеки/задержка жидкости, нечасто – снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.
Нарушения психики
Нечасто – тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации*, редко – спутанность сознания*, беспокойство*.
Нарушение со стороны нервной системы
Часто – головная боль, головокружение, нечасто – нарушение вкуса, бессонница, сонливость, парестезия/гипестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто – нечеткость зрения, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто – звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Часто – ощущение сердцебиения, аритмия*, нечасто – фибрилляция предсердий, тахикардия*, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия*, инфаркт миокарда***.
Нарушения со стороны сосудов
Часто – артериальная гипертензия, нечасто – «приливы», нарушение мозгового кровообращения***, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз*, васкулит*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто – бронхоспазм*, нечасто – кашель, одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто – боль в животе, часто – запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, нечасто – вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит*.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто – повышение активности АЛТ, повышение активности ACT, редко – гепатит*, печеночная недостаточность*, желтуха*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто – экхимоз, нечасто – отечность лица, кожный зуд, сыпь, эритема*, крапивница*, редко – синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*, фиксированная лекарственная эритема*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто – мышечные судороги/спазмы, миалгия, мышечно-скелетная боль/скованность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто – протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто – астения/слабость, гриппоподобный синдром, нечасто – боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты, редко – снижение натрия в крови.
* Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания.
** Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
*** По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.