Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет, одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
Препарат Ордисс® следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Ордисс® составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата Ордисс® в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
В случае если терапия препаратом Ордисс® не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.
Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг/сут (½ таблетки по 8 мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начать лечение с суточной дозы 4 мг один раз в сутки (½ таблетки по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Препарат Ордисс® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия
Применение препарата Ордисс® совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата Ордисс®.
Гиповолемия
Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (½ таблетки по 8 мг) один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (½ таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется изменение начальной дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия
Препарат Ордисс® можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Особые указания», «Фармакодинамика»).
Артериальная гипертензия
Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения: очень часто - 1/10 назначений (>10%), часто - от 1/100 назначений ( >1% и <10%) , нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко - от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%), очень редко - от <1/10000 назначений(<0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные инфекции: часто - респираторные инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение/ вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, частота неизвестна - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Хроническая сердечная недостаточность
Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и /или спиронолактоном.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении: очень часто - 1/10 назначений ( >10%), часто - от 1/100 назначений ( >1% и <10%) , нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко - от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%), очень редко - от <1/10000 назначений(<0,01%) , частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гиперкалиемия, очень редко -гипонатриемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, частота неизвестна - диарея.
Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.