Инструкция по применению
Таблетки жевательные (апельсиновые)
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.
Таблетки жевательные (мятные)
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с клубнично-арбузным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки жевательные
Состав
1таблетка содержит:
Таблетки жевательные (апельсиновые)
Действующие вещества:
Кальция карбонат — 1250мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500мг), колекальциферол (витамин D 3) — 5,0 мкг* (200МЕ) ввиде концентрата** колекальциферола — 2,0мг*.
Вспомогательные вещества:
сорбитол — 390мг, ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0мг, повидон К-30 — 36,4мг, магния стеарат — 6,00мг, аспартам — 1,00мг.
Таблетки жевательные (мятные)
Действующие вещества:
Кальция карбонат — 1250мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500мг), колекальциферол (витамин D 3) — 5,0 мкг* (200МЕ) ввиде концентрата** колекальциферола — 2,0мг*.
Вспомогательные вещества:
Сорбитол — 390мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31,8мг, повидон К-30 — 36,4мг, магния стеарат — 6,00мг, аспартам — 1,00мг.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)
Действующие вещества:
Кальция карбонат — 1250мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500мг), колекальциферол (витамин D 3) — 5,0 мкг* (200МЕ) ввиде концентрата** колекальциферола — 2,0мг*.
Вспомогательные вещества:
Сорбитол — 390мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2мг, повидон К-30 — 36,4мг, магния стеарат — 6,00мг, аспартам — 1,00мг.
*количество колекальциферола (витаминаD 3), включая 10% избыток, составляет — 5,5мкг, ввиде концентрата колекальциферола — 2,2мг.
**концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол — 0,0055мг, альфа-токоферол — 0,022мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1,61мг, сахароза — 0,385мг, натрия аскорбат — 0,088мг, триглицериды среднецепочные — 0,066мг, кремния диоксид — 0,0264мг.
***ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62,2мг, ароматизатор апельсиновый — 0,815мг, моно- идиглицериды жирных кислот — 0,000648мг.
****ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31,0мг, ароматизатор мятный — 0,80мг, моно- идиглицериды жирных кислот — 0,0004мг.
*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8,25мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0,276мг, триацетин — 0,163мг, эфиры глицерина идиацетилвинной ижирных кислот — 0,0918мг, триглицериды среднецепочные — 0,0918мг, вода — 1,33мг.
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D 3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации. Витамин D 3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание:
Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.
Распределение и метаболизм:
99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение:
Кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Витамин D 3
Всасывание:
Витамин D 3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).
Распределение и метаболизм:
Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D 3 депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение:
Витамин D 3 выводится кишечником и почками.
Показания
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D 3.
Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови);
- гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
- нефролитиаз;
- гипервитаминоз D;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к сое или арахису;
- тяжелая почечная недостаточность;
- активный туберкулез.
Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.
Кальций-Д 3 Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.
Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу. Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Меры предосторожности
- Беременность,
- период лактации,
- почечная недостаточность.
Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D 3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кальций-Д 3 Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D 3 в организме.
Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Кальций-Д 3 Никомед применяют в период лактации. Кальций и витамин D 3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Способ применения и дозы
Кальций-Д3 Никомед принимают внутрь. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D 3.
- Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.
- Детям с 5 лет до 12 лет — по 1-2 таблетки в день.
- Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.
Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
- Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени:
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты:
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.
Продолжительность лечения
При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D 3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
- Очень частые: 1/10
- Частые: 1/100, 1/10
- Нечастые: 1/1000, 1/100
- Редкие: 1/10000, 1/1000
- Очень редкие: 1/10000
- Частота неизвестна (неможет быть подсчитана поимеющимся данным)
Нарушения состороны обмена веществ ипитания:
Нечастые:
- гиперкальциемия игиперкальциурия.
Очень редкие:
- Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта).
Обычно отмечается только при передозировке (см. Раздел «Передозировка»).
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта:
Редко:
- запор,
- метеоризм,
- тошнота,
- боль вживоте,
- диарея,
- диспепсия.
Нарушения состороны кожи иподкожной клетчатки:
Очень редко:
Нарушения состороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
- реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.
Симптомы передозировки (гиперкальциемии):
- анорексия,
- жажда,
- полиурия,
- мышечная слабость,
- тошнота,
- рвота,
- запор,
- боль в животе,
- повышенная утомляемость,
- боли в костях,
- психические расстройства,
- полидипсия,
- нефрокальциноз,
- мочекаменная болезнь,
- в тяжелых случаях, сердечные аритмии.
При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.
Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.
В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D 3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение:
- промывание желудка,
- восполнение потери жидкости,
- применение петлевых диуретиков (например, фуросемида),
- глюкокортикостероидов,
- кальцитонина,
- бисфосфонатов.
Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D 3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
Кальций и витамин D 3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).
Условия хранения
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.