Инструкция по применению
Показания
Лечение эндометриоза.
Применение препарата Зафрилла® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент.
Острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ).
Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе.
Сахарный диабет с ангиопатией.
Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации показателей функции печени.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочной железы, или подозрение на них.
Кровотечения из влагалища неясного генеза.
Гиперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и период грудного вскармливания.
Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения диеногеста в данной возрастной группе).
Если какое-либо из данных состояний/заболеваний/факторов риска разовьется на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
До начала приема препарата Зафрилла® необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный).
Начало приема препарата Зафрилла® возможно в любой день менструального цикла. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Зафрилла® из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.
В случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Зафрилла® может снижаться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщина должна принять только одну таблетку сразу, как только она об этом вспомнит, затем на следующий день продолжать прием таблеток в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку.
Длительность приема препарата – 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии диеногестом принимается врачом в зависимости от клинической картины.
Особые группы пациенток
Девочки-подростки в возрасте до 18 лет
Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности диеногеста в данной возрастной категории.
Пациентки пожилого возраста (старше 65 лет)
Обоснованные показания к применению препарата Зафрилла® у пожилых пациенток отсутствуют.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Зафрилла® противопоказан пациенткам с заболеванием печени тяжелой степени – текущим или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).
Пациентки с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекции доз у пациенток с нарушением функции почек.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) чаще возникают в первые месяцы после начала терапии препаратом Зафрилла® и уменьшаются при продолжении лечения. Возможны изменения характера кровотечений, например, «мажущие» кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Самыми частыми HP, отмечаемыми при лечении диеногестом, являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроения и акне. Кроме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. В течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастые кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения.
Ниже приведены HP, отмеченные при применении диеногеста.
HP, возможные при применении диеногеста, распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA, с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частота определяется как «часто» (≥1/100 до <1/10) и «нечасто» (≥1/1000 до <1/100). Частота HP рассчитана по обобщенным данным четырех клинических исследований, включавших 332 пациентки (100%).
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.