Симптоматическое лечение:
- остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом,
- ревматоидный артрит,
- анкилозирующий спондилит,
- ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг),
- другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки. Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности.
Доступные дозировки препарата
Мелоксикам таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.
Эффективность и безопасность препарата Мелоксикам
У детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена.
У пациентов с повышенным риском HP (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.
Общие рекомендации
Так как потенциальный риск HP зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать минимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Комбинированное применение
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Общая суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.
Ниже описаны HP, связь которых с применением препарата Мелоксикам расценивалась как возможная.
HP, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие категории:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100, <1/10),
- нечасто (≥1/1000, <1/100),
- редко (≥1/10000, <1/1000),
- очень редко (<1/10000),
- частота не известна (невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто - анемия,
- редко - изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*,
- частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.
Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головная боль,
- нечасто - головокружение, сонливость.
Нарушения психики:
- часто - изменение настроения*,
- частота неизвестна - спутанность сознания*, дезориентация*.
Нарушения со стороны органа зрения:
- редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто - вертиго,
- редко - шум в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота,
- нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка,
- редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит,
- очень редко - перфорация ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина),
- очень редко - гепатит*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь,
- редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница,
- очень редко - буллезный дерматит*, мультиформная эритема*,
- частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- нечасто - повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу,
- редко - ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*,
- очень редко - острая почечная недостаточность*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- нечасто - поздняя овуляция*,
- частота неизвестна - бесплодие у женщин*.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.
