Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочнокишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции). Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроцит).
Препарат Фер-Ромфарм вводят внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано. Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл препарата Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг массы тела) детям с массой тела меньше 14 кг. Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы. Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения. Доза для каждого пациента рассчиты ается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина - Lействительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24 * + железо запасов (мг) где, * коэффициент 0,24 0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине 0,340% о6ъем крови 794 от массы тела/Коэффициент 1 000 пересчет из г в мг). Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л, железо запасов 15 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л, железо запасов = 500 мг. Общее число ампул препарата Фер-Ромфарм на курс лечения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг. Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:
| Масса тела (кг) | Hb 60 (г/л) | Hb 75 (г/л) | Hb 90 (г/л) | Hb 105 (г/л) |
| 5 | 1,5 (3 мл) | 1,5 (3 мл) | 1,5 (3 мл) | 1 (2 мл) |
| 10 | 3 (6 мл) | 3 (6 мл) | 2,5 (5 мл) | 2 (4 мл) |
| 15 | 5 (10 мл) | 4,5 (9 мл) | 3,5 (7 мл) | 3 (6 мл) |
| 20 | 6,5 (13 мл) | 5,5 (11 мл) | 5(10 мл) | 4 (8 мл) |
| 25 | 8(16 мл) | 7(14 мл) | 6(12 мл) | 5,5 (11 мл) |
| 30 | 9,5 (19 мл) | 8,5 (17 мл) | 7,5 (15 мл) | 6,5 (13 мл) |
| 35 | 12,5 (25 мл) | 11,5 (23 мл) | 10 (20 мл) | 9(18 мл) |
| 40 | 13,5 (27 мл) | 12 (24 мл) | 11 (22 мл) | 9,5 (19 мл) |
| 45 | 15 (30 мл) | 13 (26 мл) | 11,5 (23 мл) | 10 (20 мл) |
| 50 | 16 (32 мл) | 14(28 мл) | 12 (24 мл) | 10,5 (21 мл) |
| 55 | 17(34 мл) | 15 (30 мл) | 13 (26 мл) | 11 (22 мл) |
| 60 | 18 (36 мл) | 16 (32 мл) | 13,5 (27 мл) | 11,5 (23 мл) |
| 65 | 19 (38 мл) | 16,5 (33 мл) | 14,5 (29 мл) | 12 (24 мл) |
| 70 | 20 (40 мл) | 17,5 (35 мл) | 15 (30 мл) | 12,5 (25 мл) |
| 75 | 21 (42 мл) | 18,5 (37 мл) | 16 (32 мл) | 13 (26 мл) |
| 80 | 22,5 (45 мл) | 19,5 (39 мл) | 16,5 (33 мл) | 13,5 (27 мл) |
| 85 | 23,5 (47 мл) | 20,5 (41 мл) | 17(34 мл) | 14(28 мл) |
| 90 | 24,5 (49 мл) | 21,5 (43 мл) | 18 (36 мл) | 14,5 (29 мл) |
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (в 4-х месяцев): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа).
Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).
Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).
Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:
Очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 -<1/10), нечастые (≥1/1 000 -<1/100), редкие (≥1/10 000 -<1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).
Нарушения со стороны иммунной системы - редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень редко: генерализованная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны нервной системы - часто: головная боль, головокружение, редко: парестезия.
Нарушения со стороны сердца - редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов - редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - редко: одышка, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - часто: раны, редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отек Квинке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.
Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отек), редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отеки, боль в нижней части живота, хроматурия.
