Синтесин Средство для замещения синовиальной жидкости 1% 2 мл 1 шт. шприц+игла 21g(0,8х50 мм)

СИНТЕСИН СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ - (далее - средство, изделие)

СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм)

Содержание компонентов в 1 мл изделия

Гиалуронат натрия - 10 мг,

натрия хлорид - 9 мг,

гидрофосфат калия - 0,28 ± 0,03 мг,

вода инъекционная до 1 мл.

Назначение

Для улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.

Потенциальные потребители

Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

Молекулярная масса, МДа: 2,0-2,3;

Плотность, г/см3: 1,015 ± 0,01;

Содержание сухого остатка, %: 1,9 ± 0,5;

Значение рН от 7,2 до 8,0;

Осмоляльность, мОсм/кг: 240-350;

Динамическая вязкость, Па*с, при +25°С скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с-1: 9-29;

Модуль упругости, Па: 42 - 55;

Модуль вязкости, Па: 27 - 37;

Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании рекомендуемых игл: 19G, x2" (1,1x50 мм), 20Gx1½" (0,9х40 мм), 20Gx2" (0,9х50 мм), 20Gx2¾" (0,9х70 мм), 20Gx4¾" (0,9х120 мм), 21Gx1½" (0,8x40мм), 21Gx2" (0,8x50мм), 21Gx4¾" (0,8x120мм): 4-8 Н;

Номинальный объем шприца, мл 1,0 2,25 3,0

Извлекаемый объем средства для соответствующих вариантов исполнения, мл 1,0±0,1 2,0±0,2 2,0±0,2

Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;

Размер и количество невидимых частиц: ≥10 мкм - не более 25 000 шт./мл, ≥25 мкм субвидимые частицы - не более 5 000 шт./мл

Содержание белка < 0.1%;

Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;

По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.

Способ получения гиалуроната натрия

Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS№ 9067-32-7).

Описание

Изделие представляет собой стерильный, 1% раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).

Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.

Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.

Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.

Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Гиалуронат натрия - 1%,

фосфатно-солевой буфер до 100%.

Состав фосфатно-солевого буфера:

натрия хлорид - 0,9%,

гидрофосфат калия - 0,028±0,003%,

вода инъекционная до 100%.

Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром.

- для купирования болевого синдрома и увеличения подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой и средней степени тяжести; - для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии; - для профилактики дегенеративных изменений сустава. ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

- повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;

- клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;

- ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием - применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;

- патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;

- диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;

- возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);

- беременность и лактация (см. ниже);

- индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента - с использованием иглы размером 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), или 20G х 1½˝ (0,9 х 40 мм), или 20G х 2˝ (0,9 х 50 мм), или 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм), или 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) - для коленного сустава, 20G х 2¾˝ (0,9 х 70 мм), или 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм), или 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) - для тазобедренного сустава или иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм) и 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.

В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.

Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В течение 2 суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.

Рекомендуемая схема введения

Объем вводимого изделия за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные и средние суставы вводят 2 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее. Курс лечения составляет от 3 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.

Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.

Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

Возможно одновременное применение изделия с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.

Предупреждение

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и первичной упаковках, целостность первичной упаковки.

Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как медицинские отходы класса А.

Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента!

Внимание!

Изделие инертно, не радиоактивно.

Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.

Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.

Информация о стерильном состоянии изделия

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Условия стерилизации: температура: 121+3 °C; давление: 210±10 кПа; длительность - 30 минут. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665:1. Не подлежит повторной стерилизации.

Стерильность:

Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665:1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!

Хранить при температуре от +2°С до +25°С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ! ХРУПКОЕ. ОСТОРОЖНО!

Беречь от влаги.

Не подвергать воздействию солнечного света.

Не замораживать!