Тиотропия бромид показан в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).
Ингаляционно.
При использовании тиотропия бромида в виде ингаляций с помощью ингалятора рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.
Препарат не нужно глотать.
Пожилые пациенты должны принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.
Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими тиотропия бромид (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).
Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.
,
Инструкция по использованию ингалятора:
1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.
2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
3. Сухими руками возьмите одну капсулу из контурной ячейковой упаковки и поместите капсулу в ячейку для капсул.
Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!
4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.
Отпустите кнопки. Сделайте полный выдох.
6. Поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.
Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.
7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните.
Внимание! Не выдыхайте через мундштук!
8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте, на наличие проколов и порошка.
Если капсула не проколота и еще полная, повторите процедуру начиная с пункта 3. Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 7. Не нажимайте кнопку повторно! Если капсула пустая - выбросите её.
10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой или тряпочкой, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок.
Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования тиотропия бромида.
Побочные явления отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень часто ( ≥ 10%), часто (от ≥ 1 до<10%), нечасто (от ≥ 0,1 до<1%), редко (от ≥ 0,01 до<0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - дегидратация*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности,
нечасто - стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс,
редко - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы, кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - дисфония, кашель, фарингиты,
редко - пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - мерцательная аритмия,
редко - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия,
редко - инфекции мочевыводящих путей.
Аллергические реакции:
нечасто - сыпь,
редко - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа.
частота неизвестна - ангионевротический отек*.
Нарушения со стороны кожных покровов:
частота неизвестна - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани:
частота неизвестна - припухание суставов*.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - головокружение,
редко - бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - нечеткое зрение,
редко - повышение внутриглазного давления, глаукома.
* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены: отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата тиотропия бромид не доказана, частоту этих редких явлений трудно оценить.
