Метализе лиофилизат 10000 МЕ флакон 50 мг + Растворитель

Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда (ОИМ).

Заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез, Одновременная терапия пероральными антикоагулянтами, например, варфарином натрия (международное нормализованное отношение >1,3) (см. «Особые указания», раздел Кровотечение), Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге), Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, Крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы, Длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (>2 мин) в течение последних 2 недель, Тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит, Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, Аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов, Новообразование с повышенным риском развития кровотечения, Острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит, Острый панкреатит, Повышенная чувствительность к активному веществу (тенектеплазе), гентамицину (остаточные следы от процесса производства) или к любому вспомогательному веществу, Геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе, Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев.

Препарат предназначен для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда. Терапия должна быть начата как можно ранее после выявления симптомов. Доза Метализе рассчитывается в зависимости от массы тела, максимальная доза не должна превышать 10 000 ЕД (50 мг тенектеплазы). Необходимая доза препарата вводится путем быстрой однократной внутривенной инъекции в течение 5 - 10 сек. Установленный ранее катетер для внутривенного введения, только 0,9% раствора натрия хлорида, может быть использован для введения Метализе. После введения Метализе катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения других лекарственных средств. Препарат Метализе нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (в том числе с гепарином) ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для внутривенного введения. Вспомогательная терапия: Вспомогательная антитромботическая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим российским и международным рекомендациям. Метализе не совместим с раствором декстрозы. Приготовление раствора для внутривенного введения Для растворения Метализе необходимо добавить полный объем воды для инъекций, содержащийся в прилагаемом шприце, во флакон с порошком. 1. Убедитесь, что флакон имеет объем, достаточный для приготовления раствора препарата в соответствии с массой тела пациента (см. «Способ применения и дозы»). 2. Проверьте целостность крышки флакона. 3. Откройте защитную крышку флакона. 4. Удалите защитный колпачок со шприца. Затем сразу же навинтите прилагаемый шприц на адаптер для флакона и проткните острием адаптера пробку флакона в центре. 5. Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте во флакон воду для инъекций, избегайте появления пены. 6. Растворите порошок, осторожно вращая флакон. 7. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. 8. Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находился внизу. 9. Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента. 10. Отсоедините шприц от адаптера флакона. 11. Метализе следует вводить внутривенно в течение 5 - 10 сек. Для введения Метализе не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы. 12. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. 13. Разведение препарата можно также осуществлять с помощью прилагаемой иглы.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением Метализе, является кровотечение. Кровотечение в любом месте/полости тела может привести к жизнеугрожающей ситуации, инвалидности или смерти. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы: наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов), внутренние кровотечения (в любой части или полости тела). Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм, отёк гортани. Нарушения со стороны нервной системы: внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические синдромы: сонливость, афазия, гемипарез, судороги. Нарушения со стороны органа зрения: внутриглазное кровоизлияние Нарушения со стороны сердца: реперфузионные аритмии (асистолия, идиовентрикулярная тахиаритмия, аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), перикардиальное кровотечение. Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии. Сосудистые нарушения: кровотечение, эмболии. Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения: носовое кровотечение, легочное кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное кровотечение (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости), тошнота, рвота, кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: экхимозы. Нарушения со стороны почек и мочеполового тракта: урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей). Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата: наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов. Реакции, выявленные при специальных исследованиях: снижение артериального давления, повышение температуры тела. Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата: жировая эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов. Хирургические и терапевтические процедуры: необходимость в переливании крови.