Инструкция по применению
Таблетки жевательные (апельсиновые) круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.
Таблетки жевательные (мятные) круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с клубнично-арбузным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
Таблетки жевательные (апельсиновые)
Действующие вещества:
- кальция карбонат - 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию - 500 мг)
- колекальциферол (витамин D3) - 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола - 2,0 мг*
Вспомогательные вещества:
- сорбитол - 390 мг
- ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0 мг
- повидон К-30 - 36,4 мг
- магния стеарат - 6,00 мг
- аспартам - 1,00 мг
Таблетки жевательные (мятные)
Действующие вещества:
- кальция карбонат - 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию - 500 мг)
- колекальциферол (витамин D3) - 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола - 2,0 мг*
Вспомогательные вещества:
- сорбитол - 390 мг
- ароматизатора мятного гранулят**** - 31,8 мг
- повидон К-30 - 36,4 мг
- магния стеарат - 6,00 мг
- аспартам - 1,00 мг
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)
Действующие вещества:
- кальция карбонат - 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию - 500 мг)
- колекальциферол (витамин D3) - 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола - 2,0 мг*
Вспомогательные вещества:
- сорбитол - 390 мг
- ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2 мг
- повидон К-30 - 36,4 мг
- магния стеарат - 6,00 мг
- аспартам - 1,00 мг.
*количество колекальциферола (витамина D 3), включая 10 % избыток, составляет - 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола - 2,2 мг.
**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток:
- колекальциферол - 0,0055 мг
- альфа-токоферол - 0,022 мг
- крахмал кукурузный модифицированный - 1,61 мг
- сахароза - 0,385 мг
- натрия аскорбат - 0,088 мг
- триглицериды среднецепочные - 0,066 мг
- кремния диоксид - 0,0264 мг.
***ароматизатора апельсинового гранулят содержит:
- изомальт - 62,2 мг
- ароматизатор апельсиновый - 0,815 мг
- моно- и диглицериды жирных кислот - 0,000648 мг.
****ароматизатора мятного гранулят содержит:
- изомальт - 31,0 мг
- ароматизатор мятный - 0,80 мг
- моно- и диглицериды жирных кислот - 0,0004 мг
*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит:
- мальтодекстрин - 8,25 мг
- ароматизатор клубнично-арбузный - 0,276 мг
- триацетин - 0,163 мг
- эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот - 0,0918 мг
- триглицериды среднецепочные - 0,0918 мг
- вода - 1,33 мг.
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.
Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание:
Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.
Распределение и метаболизм:
99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение:
кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Витамин D3
Всасывание:
Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).
Распределение и метаболизм:
колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение:
Витамин D3 выводится кишечником и почками.
Показания
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
- Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови)
- Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче)
- Нефролитиаз
- Гипервитаминоз D
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Повышенная чувствительность к сое или арахису
- Тяжелая почечная недостаточность
- Активный туберкулез
- Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.
- Кальций-Д3 Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.
Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу.
Применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Меры предосторожности
- Беременность
- период лактации
- почечная недостаточность
Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кальций-Д3 Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500мг кальция и 4000МЕ витамина D.
Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Кальций-Д3 Никомед применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Способ применения и дозы
Кальций-Д3 Никомед принимают внутрь.
Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
- Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день
- Детям с 5 лет до 12 лет - по 1-2 таблетки в день
- Детям с 3-х до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача
Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
- Взрослым - по 1 таблетке 2-3 раза в день
Особые группы пациентов.
- Пациенты с нарушением функции печени: Коррекции дозы не требуется
- Пациенты с нарушением функции почек: Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед при тяжелой почечной недостаточности
- Пожилые пациенты: Доза такая же, как и для взрослых
Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.
Продолжительность лечения
При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально. При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
- Очень частые: 1/10
- Частые: 1/100, 1/10
- Нечастые: 1/1000, 1/100
- Редкие: 1/10000, 1/1000
- Очень редкие: 1/10000
- Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия
- Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. Раздел «Передозировка»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.
Симптомы передозировки (гиперкальциемии):
- анорексия
- жажда
- полиурия
- мышечная слабость
- тошнота
- рвота
- запор
- боль в животе
- повышенная утомляемость
- боли в костях
- психические расстройства
- полидипсия
- нефрокальциноз
- мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии
При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов. В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение:
- промывание желудка
- восполнение потери жидкости
- применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов
Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках.
В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).
Условия хранения
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.