Лечение хронической боли в нижней части спины.
Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, болей и воспалений, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций. Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом рисков для каждого конкретного пациента (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Эторикоксиб следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит и анкилозируюший спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов недостаточным облегчением симптомов прием дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. При стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Хроническая боль в нижней части спины
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Состояния, сопровождающиеся острой болью
При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует принимать только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг/сут не должна превышать 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат следует принимать только в острый симптоматический период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:
- суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг,
- суточная доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг,
- суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг, максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель,
- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг, максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней,
- суточная доза для купирования острой боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, на период не более 3 дней.
Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел "Особые указания").
Особые группы пациентов
Пожилые
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Следует соблюдать осторожность во время приема эторикоксиба (см. раздел "Особые указания").
Пациенты с нарушением функции печени
Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 10 баллов по шкале Чайлд-Пью), препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика", а также разделы "Противопоказания", "Особые указания").
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика"), Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин противопоказано (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания").
Дети
Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел "Противопоказания").
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении эторикоксиба, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с остеоартрозом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.
| Класс система/орган | Нежелательное явление | Частота |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | альвеолярный остит | часто |
| гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта | нечасто |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | анемия (в основном в результате желудочно- кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | нечасто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | нечасто |
| ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок | редко |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | отеки, задержка жидкости | часто |
| изменение аппетита, увеличение массы тела | нечасто |
| Нарушения психики | тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации | нечасто |
| спутанность сознания, беспокойство | редко |
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль, головокружение | часто |
| нарушение вкуса, сонливость, бессонница, парестезия/гипестезия | нечасто |
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения, конъюнктивит | нечасто |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | звон в ушах, вертиго | нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | ощущение сердцебиения, аритмия | часто |
| фибрилляция предсердий, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда* | нечасто |
| Нарушения со стороны сосудов | артериальная гипертензия | часто |
| "приливы", нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз, васкулит | нечасто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | бронхоспазм | часто |
| кашель, одышка, носовое кровотечение | нечасто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | очень часто |
| запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта | часто |
| вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва слизистой оболочки желудка, язвы желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или перфорацией), синдром раздраженного кишечника, панкреатит | нечасто |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | повышение активности АЛТ/АСТ | часто |
| гепатит, печеночная недостаточность, желтуха | редко |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | экхимоз | часто |
| отечность лица, кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница | нечасто |
| синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема | редко |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность | нечасто |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность | нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения/слабость, гриппоподобный синдром | часто |
| боль в грудной клетке | нечасто |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты | нечасто |
| снижение натрия в сыворотке крови | редко |
* исходя из анализа длительных плацебо- и активно-контролируемых клинических исследований, при применении селективных ЦОГ-2 ингибиторов существует повышенный риск возникновения серьезных артериальных тромбозов, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск возникновения таких явлений превышает 1% на год (нечасто).
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
