Препарат Торвазин Плюс показан к применению при первичной гиперхолестеринемии в дополнение к диете у взрослых пациентов, которым показана терапия монокомпонентными препаратами в эквивалентных терапевтических дозах.
Режим дозирования
До начала терапии препаратом Торвазин Плюс пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.
Рекомендованная доза препарата 1 капсула в сутки вне зависимости от приема пищи. Препарат Торвазин Плюс не применяется в начальном курсе терапии.
Лечение или подбор дозы, если это необходимо, начинают после того, как дозы отдельных компонентов, входящих в состав препарата, были подобраны индивидуально. После подбора доз каждого из двух монокомпонентов переходят на лечение комбинированным препаратом в соответствующей подобранной дозе.
Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот
Препарат Торвазин Плюс следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.
Одновременное применение с другими препаратами
При совместном применении препарата Торвазин Плюс с комбинацией элбасвир + гразопревир, применяемой для лечения гепатита C, или с летермовиром для лечения цитомеаловирусной инфекции доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/мл (см. раздел 4.4 и 4.5).
Применение аторвастатина не рекомендуется у пациентов, совместно принимающих летермовир с циклоспорином.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов не требуется коррекции дозы (см. раздел 5.2).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат Торвазин Плюс следует использовать с осторожностью.
Препарат Торвазин Плюс противопоказан у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел 4.3).
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы (см. раздел 5.2).
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Торвазин Плюс детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены в связи с отсутствием клинических данных (см. раздел 5.1).
Способ применения
Для приема внутрь.
Препарат принимается 1 раз в сутки в любое время дня вне зависимости от приема пищи.
Возможные нежелательные реакции на фоне применения препарата Торвазин Плюс распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (˂1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
|
Системно-органный класс (MedDRA) |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
|
Инфекции и инвазии |
Назофарингит1 |
|
|
|
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
Тромбоцитопения1 |
|
Тромбоцитопения4 |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Аллергические реакции1 |
|
|
Анафилаксия1 |
Реакции гиперчувствительности (в т.ч. кожная сыпь, крапивница, анафилаксия и отек Квинке)4 |
|
Нарушения метаболизма и питания |
Гипергликемия1 |
Гипогликемия1, увеличение массы тела1, анорексия1,2 |
|
|
|
|
Психические нарушения |
|
Ночные кошмары1, бессонница1 |
|
|
Депрессия4 |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль1,3 |
Головокружение1, парестезия1,3, гипестезия1, дисгевзия1, амнезия1 |
Периферическая нейропатия1 |
|
Головокружение4, парестезия4 |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
Нечеткость зрения1 |
Нарушения зрения1 |
|
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта |
|
Шум в ушах1 |
|
Нарушения слуха1 |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
Приливы крови к лицу2, артериальная гипертензия2 |
|
|
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Боль в глотке и гортани1, носовое кровотечение1 |
Кашель2 |
|
|
Одышка4 |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Запор1, метеоризм1,2, диспепсия1, тошнота1, диарея1,2, боль в животе2 |
Рвота1, боль в верхних и нижних отделах живота1, отрыжка1, панкреатит1, диспепсия2, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, тошнота2, сухость во рту3, гастрит3 |
|
|
Панкреатит4, запор4 |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
Гепатит1 |
Холестаз1 |
Печеночная недостаточность1 |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Крапивница1,3, зуд1,3, кожная сыпь1,3, алопеция1 |
Ангионевротический отек1, буллезный дерматит, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз1 |
|
|
|
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
Миалгия1,3, артралгия1, боль в конечностях1, мышечные спазмы1, опухание суставов1, боль в спине1 |
Боль в шее1,2, утомляемость мышц1,3, артралгия2, мышечные спазмы2, боль в спине3, боль в конечностях3 |
Миопатия1, миозит1, рабдомиолиз1, разрыв мышц1, тендопатия, в некоторых случаях осложненная разрывом1 |
Волчаночноподобный синдром1 |
Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия1, миалгия4, миопатия/ рабдомиолиз4 (см. раздел 4.4) |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|
|
|
Гинекомастия1 |
|
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Утомляемость2 |
Недомогание1, астения1,3, боль в груди1,2, боли2, периферические отеки1,3, утомляемость1, лихорадка1 |
|
|
Астения4 |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Отклонения функциональных проб печени1, повышение активности КФК в крови1, повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛT) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)3 |
Положительный результат на лейкоциты в моче1, повышение активности AЛT и/или АСТ2, повышение активности КФК в крови2, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы2, отклонения функциональных проб печени2 |
|
|
|
1 Нежелательные реакции, связанные с приемом аторвастатина.
2 Нежелательные реакции, связанные с монотерапией эзетимибом.
3 Нежелательные реакции, связанные с совместным приемом эзетимиба и статинов.
4 Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения эзетимиба в комбинации со статинами и в монотерапии.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении некоторых статинов:
- сексуальная дисфункция, гинекомастия;
- очень редкие случаи интерстициальном заболевании легких, особенно при длительной терапии (см. раздел 4.4);
- сахарный диабет, частота развития зависит от наличия и/или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
