Препарат показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приёмом амлодипина, периндоприла и розувастатина или приёмом комбинации амлодипина и периндоприла в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-амло при лечении:
артериальной гипертензии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными,
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна,
стабильной стенокардии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными,
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
Не принимайте препарат Роксатенз-амло:
- если у Вас аллергия на амлодипин, периндоприл, розувастатин, другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, другие производные дигидропиридина или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша),
- если ранее при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента у Вас отмечались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, интенсивный зуд или тяжёлая кожная сыпь, либо если в Вашей семье у кого-либо были данные симптомы (ангионевротический отёк — отёк Квинке) при любых обстоятельствах,
- если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжёлые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и Вы одновременно принимаете алискирен (один из препаратов для снижения артериального давления) или препараты, содержащие алискирен,
- если у Вас диабетическая нефропатия и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II,
- если у Вас тяжёлая артериальная гипотензия,
- если у Вас шок (включая кардиогенный шок),
- если у Вас обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжёлой степени),
- если у Вас гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда,
- если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин),
- если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз и повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы),
- если у Вас миопатия (рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли),
- если у Вас предрасположенность к развитию миотоксических осложнений,
- если Вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации органа),
- если Вы беременны или кормите грудью,
- если Вы — женщина детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции, если Вы забеременели во время применения препарата Роксатенз-амло, прекратите его приём незамедлительно и сообщите об этом Вашему лечащему врачу,
- если Вы получаете экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью,
- если у Вас выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки,
- если Вы принимаете ингибиторы нейтральной эндопептидазы (например, комбинированный лекарственный препарат, содержащий валсартан + сакубитрил, — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов), а также в течение 36 часов после отмены этой комбинации в связи с высоким риском развития ангионевротического отёка. Применение комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после последнего приёма препарата Роксатенз-амло,
- если Вы — ребёнок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку один раз в сутки, предпочтительно утром.
Ваш лечащий врач подберёт Вам необходимую дозу препарата Роксатенз-амло.
Препарат Роксатенз-амло назначают пациентам. уже получающим лечение розувастатином. периндоприлом и амлодипином в виде отдельных таблеток.
Способ применения
Препарат Роксатенз-амло принимайте внутрь, желательно утром, перед приёмом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Продолжительность применения
Важно принимать препарат Роксатенз-амло каждый день, пока лечащий врач не отменит назначение препарата.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксатенз-амло может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьёзных побочных явлений:
- отёк лица, губ, слизистых оболочек полости рта. языка, голосовых складок и/или гортани, затруднённое глотание (ангионевротический отёк) (см. раздел 2 листка- вкладыша, раздел «Особые указания и меры предосторожности») (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100),
- тяжёлое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10),
- необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000),
- мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000),
- внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затруднённое дыхание (бронхоспазм) (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100),
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000),
- пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000),
- кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000),
- тяжёлая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз, а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000),
- необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
Перечень побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10),
- отёк (задержка жидкости).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления, Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача),
- головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость,
- ощущение сердцебиения,
- снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица,
- кашель, одышка,
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор),
- аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд),
- нарушение зрения (в том числе двоение в глазах),
- звон в ушах (ощущение шума в ушах),
- мышечная боль, спазмы,
- ощущение усталости, утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов),
- перепады настроения, нарушения сна. депрессия, бессонница,
- дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок,
- нарушения сердечного ритма, тахикардия,
- васкулит,
- бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит),
- сухость слизистой оболочки полости рта,
- ангионевротический отёк (симптомы, например, бронхообструкция, отёк лица или языка),
- нарушение со стороны почек,
- выраженный зуд или тяжёлая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд. красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
- реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению),
- боль в суставах,
- боль в спине,
- нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий,
- неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желёз у мужчин,
- боль в груди, боль, недомогание, периферический отёк, лихорадка,
- изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения, снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови,
- увеличение или уменьшение массы тела,
- падение.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови,
- спутанность сознания,
- интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы — панкреатит),
- тяжёлая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом,
- волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови),
- поражение мышц у взрослых, разрыв мышц — в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина,
- повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия),
- нарушение иннервации ног и рук (например, онемение),
- потеря памяти,
- нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ),
- повышенное мышечное напряжение,
- эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит,
- вздутие живота (гастрит),
- отёчность дёсен,
- нарушение функции печени, гепатит, желтуха (жёлтый цвет кожи и белков глаз),
- мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах),
- синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов),
- следы крови в моче, тяжёлые нарушения со стороны почек.
При применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (тёмного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения),
- поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость,
- покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища,
- тяжёлая кожная реакция (токсичес
