Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Спрей
Состав
Состав на 1 мл: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 0,50 мг.
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0,50 мг, натрия хлорид - 9,00 мг, бензалкония хлорид - 0,15 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат -7,13 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Ксилометазолин ‒ относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает гиперемию и отек слизистой, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание и уменьшает тем самым симптомы ринита.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего ""простуду"".
Действие препарата обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрация в плазме настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
- острый аллергический ринит
- евстахиит
- поллиноз
- синуситы
- средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки)
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах
Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, гипертиреоз, атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, беременность, применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов, детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора), детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора).
Меры предосторожности
Сахарный диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия), гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления, пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности применение препарата противопоказано. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы матери и ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,05 % раствора 1-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарату детей следует применять под наблюдением взрослых.
По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Побочные действия
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), редко (>1/10000 - <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).
Со стороны иммунной системы:
нечасто - реакция гиперчувствительности (ангионевротический стек, кожная сыпь, зуд кожи).
Со стороны нервной системы:
очень редко - нервозность, беспокойство, бессонница, утомляемость, сонливость, заторможенность (чаще у детей), галлюцинации и судороги (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, парестезии (в том числе парестезия слизистой оболочки носа)
частота неизвестна - вялость, апатия, покалывание, депрессия (при длительном применении высоких доз).
Со стороны органов чувств:
частота неизвестна - нарушение зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления
очень редко - аритмия.
Со стороны дыхательной системы:
часто (при частом и длительном применении) - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа.
нечасто - отек слизистой оболочки носа, носовое кровотечение
очень редко - апноэ у детей и новорожденных.
Со стороны пищеварительной системы:
редко - тошнота, рвота.
Передозировка
При передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания, кома и судороги), сильное головокружение, повышенное потоотделение, головная боль.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.
Взаимодействие с другими препаратами
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра - и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также препаратами, повышающими артериальное давление. При одновременном применении с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Не следует применять в течение длительного времени (более 7 дней), например, при хроническом рините.
Избегать попадания препарата в глаза (препарат в этом случае оказывает влияние на зрение).
При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторный реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25. Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
