Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
Доза препарата РинЛиз® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат РинЛиз® можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости препарат РинЛиз® можно вводить сразу после приема пищи.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Для препарата РинЛиз® в картриджах
Препарат РинЛиз® следует вводить посредством подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз® также можно вводить внутривенно.
Для препарата РинЛиз® в одноразовой шприц-ручке Ринастра®II или Ринастра® III
Шприц-ручки Ринастра® II или Ринастра® III подходят только для подкожных инъекций.
Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.
При подкожном введении препарата РинЛиз® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.
Препарат РинЛиз® можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.
Применение у детей и подростков.
Препарат РинЛиз® можно применять у детей и подростков.
Инструкция по введению препарата РинЛиз®
Подготовка к введению
Раствор препарата РинЛиз® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.
Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.
Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата РинЛиз® необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или внутривенное введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.
Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для инфузии препарата РинЛиз® можно использовать помпы - системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы.
Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз® не следует смешивать с другими инсулинами.
Применение картриджей РинЛиз® в одноразовой шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц- ручки для многократных инъекций Ринастра® II или Ринастра® III.
Применение картриджей РинЛиз® с использованием многоразовых шприц-ручек
Картриджи с препаратом РинЛиз® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
- Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США)
- Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен®Люксура ДТ ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США
- Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария)
- Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария)
Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц- ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.
Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц- ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, Вам не следует изменять дозу инсулина.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ Ринастра® II / Ринастра® III (одноразовой мультидозовой для многократных инъекций)
Обеспечение асептики при проведении инъекции
Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в Шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.
Сборка
А) Удерживать Шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.
Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.
Б) Выбрать Иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.
В) При помощи Внешней насадки установить Иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.
Внимание: Всегда используйте новую Иглу для Шприц-ручки.
Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.
Подготовка
Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку Иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.
Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.
Проверка пригодности Шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из Иглы.
Внимание: Проверку пригодности Шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.
Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.
Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.
Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.
Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.
Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-п
Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Поскольку возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии.
Нижеприведенные нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто (от 1/100 до < 1/10) у пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции развиваются редко (от 1/10000 до < 1/1000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Системные аллергические реакции могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто (от 1/1000 до <1/100) в месте инъекции может развиться липодистрофия.
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
