Инструкция по применению
Показания
Болевой синдром сильной и умеренной интенсивности:
- травмы,
- зубная боль,
- боль в послеродовом и послеоперационном периоде,
- онкологические заболевания,
- миалгия,
- артралгия,
- невралгия,
- радикулит,
- вывихи, растяжения,
- ревматические заболевания.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в том числе в анамнезе, тромбоцитопения, гипокоагуляция (в том числе гемофилия)), миелосупрессия, кровотечения или высокий риск их развития, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, профилактическое обезболивание перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения, активные цереброваскулярные заболевания (в том числе внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него), беременность, период родов, период грудного вскармливания, детский возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не установлены), одновременное применение с пробенецидом, одновременное применение с пентоксифиллином, одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), одновременное применение с солями лития, одновременное применение с антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин).
Способ применения и дозы
Внутрь, однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома.
Разовая доза - 10 мг (1 таблетка), при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли.
Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.
Продолжительность курса не должна превышать 5 дней.
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует применять минимальную эффективную дозу кеторолака минимально возможным коротким курсом.
Побочные действия
По частоте нежелательные реакции разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (>1:10), часто (>1:100 и <1:10), нечасто (>1:1000 и <1:100), редко (>1:10000 и <1:1000), очень редко, включая отдельные случаи (<1:10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль, головокружение, сонливость,
редко - асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, ригидность мышц шеи), гиперактивность, изменение настроения, беспокойство, галлюцинации, депрессия, психоз.
Нарушения со стороны сердца:
редко - отек легких,
частота неизвестна - брадикардия, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто - повышение артериального давления,
редко - обморок,
частота неизвестна - «приливы» крови, снижение артериального давления.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение высоких доз некоторых- НПВП может привести к незначительному увеличению риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Хотя лечение кеторолаком не приводило к увеличению частоты тромботических событий, существующих данных недостаточно, чтобы полностью исключить для кеторолака этот риск.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко - бронхоспазм, одышка, ринит, отек гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивноязвенные поражения ЖКТ) - гастралгия, диарея,
нечасто - стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка,
редко — тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в том числе с перфорацией [резкая боль в животе] и/или кровотечением [рвота типа «кофейной гущи», мелена] - состояния, которые могут привести к летальному исходу), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение суточного диуреза, нефрит, отеки почечного генеза.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко - нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко - снижение слуха, звон в ушах.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко - кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение, анемия, эозинофилия, лейкопения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - кожная сыпь (включая макулопапуллезную сыпь), пурпура,
редко - эксфолиативный дерматит, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (гиперемия кожи, сыпь, крапивница, кожный зуд, одышка, затрудненное дыхание, ангионевротический отек).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто - отеки (лица, голеней, повышение массы тела),
нечасто - повышенное потоотделение,
редко - отек языка, лихорадка,
частота неизвестна - гематома, бледность, кровотечение из послеоперационной раны.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.