Спрайсел таблетки 50 мг 60 шт

Хронический миелолейкоз в хронической фазе или фазе акселерации, лимфоидный или миелоидный бластный криз при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой при резистентности или непереносимости предыдущей терапии.

Повышенная чувствительность к дазатинибу или другим компонентам препарата. Беременность и период кормления грудью. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Таблетки следует проглатывать целиком. Рекомендуемая начальная доза СПРАЙСЕЛА при хронической фазе хронического миелолейкоза составляет 100 мг один раз в день утром или вечером независимо от приема пищи. В остальных случаях рекомендуется принимать СПРАЙСЕЛ внутрь в дозе 70 мг два раза в день утром и вечером во время еды или натощак (140 мг в сутки). В случае отсутствия гематологического или цитогенетического ответа возможно увеличение дозы СПРАЙСЕЛА до 140 мг 1 раз в день (при хронической фазе хронического миелолейкоза) или 100 мг 2 раза в день (при далеко зашедшем хроническом миелолейкозе и остром лимбофластном лейкозе с положительной филадельфийской хромосомой). Рекомендации по корректировке дозы препарата. В случае снижения абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5 x 109/л и/или числа тромбоцитов менее 50 x 109/л при хроническом миелолейкозе в хронической фазе следует сделать перерыв в лечении препаратом СПРАЙСЕЛ до достижения абсолютного числа нейтрофилов 1,0 x 109/л и числа тромбоцитов ≥ 50 x 109/л. Затем терапию возобновляют в прежней дозе. Если число тромбоцитов менее 25 x 109/л и/или абсолютное число нейтрофилов становится менее 0,5 x 109/л в течение более 7 дней - делают перерыв в лечении и, после достижения исходных показателей, терапию возобновляют в сниженной дозе 80 мг 1 раз в день (второй эпизод) или прекращают лечение (третий эпизод). В случае снижения абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5 x 109/л и/или числа тромбоцитов менее 10 x 109/л в фазе акселерации или бластного криза при хроническом миелолейкозе и остром лимфобластном лейкозе с положительной филадельфийской хромосомой следует сначала убедиться, что цитопения не обусловлена лейкозом (аспирация или биопсия костного мозга). Если цитопения не связана с лейкозом, лечение следует прервать до достижения абсолютного числа нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л и числа тромбоцитов ≥ 20 x 109/л и возобновить терапию в прежней дозе. В случае рецидива следует снова убедиться в природе цитопении и возобновить терапию в сниженной дозе 50 мг 2 раза в день (второй эпизод) или 40 мг 2 раза в день (третий эпизод). Если возникшая цитопения связана с лейкозом, следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 100 мг 2 раза в день. Клинически значимых различий в фармакокинетике у пожилых пациентов не выявлено. Изменение дозы препарата при назначении пожилым пациентам не требуется.

Побочные явления при применении СПРАЙСЕЛА представлены по частоте их регистрации: часто (≥1/100 – Со стороны системы пищеварения: часто – диарея, тошнота, рвота, запоры, боли в брюшной полости, воспаление слизистых оболочек (включая мукозит/стоматит), гастрит, колит, энтероколит, трещины в области анального отверстия, дисфагия, нарушения аппетита, нечасто – эзофагит, язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, панкреатит, холецистит, гепатит, холестаз, повышение активности трансаминаз, уровня билирубина, асцит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – задержка жидкости (поверхностные отеки), алопеция, сухость кожи, угри, крапивница, дерматит (включая экзему), фотосенсибилизация, изменения ногтей, нарушения пигментации, нечасто – кожные язвы, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, буллезный дерматоз, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии. Со стороны дыхательной системы: часто – легочные инфильтраты, пневмония, астма, отек легких, плевральный выпот, кашель, одышка, нечасто – бронхоспазм, острый респираторный дистресс-синдром, ретикулярная асфиксия. Со стороны центральной нервной системы: часто – извращение вкуса, сонливость, обморок, тремор, судороги, нечасто – амнезия, нарушение мозгового кровообращения, преходящие ишемические нарушения, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии. Со стороны системы кроветворения: часто – тромбоцитопения, анемия, нейтропения, нечасто – снижение коагуляции, эритробластопения. Со стороны костно-мышечной системы: часто – миозит, мышечная слабость, мышечная скованность, нечастые– тендинит, рабдомиолиз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – сердцебиение, стенокардия, кардиомегалия, инфаркт миокарда, приливы жара, снижение или повышение артериального давления, нечасто – перикардит, желудочковая тахикардия, острый коронарный синдром, миокардит, удлинение интервала QTcF на ЭКГ. Со стороны мочевыделительной системы: часто – учащенное мочеиспускание, почечная недостаточность, нечасто – протеинурия. Со стороны репродуктивной системы: часто – гинекомастия, нечасто – нарушения менструального цикла, снижение либидо. Со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит, сухость глаз. Со стороны органов слуха: часто - шум в ушах, вертиго. Со стороны лабораторных показателей: часто – увеличение активности креатинфосфокиназы, увеличение уровня тропонина, гиперурикемия (синдром опухолевого лизиса), нечасто – гипоальбуминемия, нарушение агрегации тромбоцитов, гипокальциемия, гипофосфатемия. Прочие: часто – слабость, герпетическая инфекция, сепсис (включая фатальный), энтероколит, нечасто – гиперчувствительность.