Кандесартан в Королеве

Артериальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤ 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).

• Повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

1 таблетка содержит:

действующее вещество: кандесартана цилексетила - 16,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 64,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 68,0 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 32,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 6,0 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,2 мг, натрия стеарилфумарат - 2,0 мг.

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма препарата Кандесартан-СЗ не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%).

В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приёма кандесартана цилексетила. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, головную боль и респираторные инфекции.

В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Частота возникновения побочных реакций в таблицах раздела представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Класс системы органов//Частота//Нежелательная реакция

Инфекционные и паразитарные заболевания//Часто//Респираторные инфекции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы//Очень редко//Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Нарушения со стороны обмена веществ и питания//Очень редко//Гиперкалиемия,

гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы//Часто//Головокружение/вертиго, головная боль

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения//Очень редко//Кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта//Очень редко//Тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей//Очень редко//Повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей//Очень редко//Ангионевротический отек, кожная сыть, крапивница, кожный зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани//Часто//Боль в спине

//Очень редко//Артралгия, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей//Очень редко//Нарушении функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения//Часто//Слабость

Лабораторные показатели: в целом при применении препарата Кандесартан-СЗ не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина.

Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия.

Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) было отмечено несколько чаще при применении препарата Кандесартан-СЗ в сравнении с плацебо (1,3% против 0,5%). При применении препарата Кандесартан-СЗ обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения препарата Кандесартан-СЗ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента.

В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила, и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности, ингибитор АПФ и/или спиронолактон.

В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Класс системы органов//Частота//Нежелательная реакция

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы//Очень редко//Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Нарушения со стороны обмена веществ и питания//Часто//Гиперкалиемия

//Очень редко//Гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы//Очень редко//Головокружение, головная боль

Нарушения со стороны сосудов//Часто//Выраженное снижение АД

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения//Очень редко//Кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта//Очень редко//Тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей//Очень редко//Повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей//Очень редко//Ангионевротический отек, кожная сыть, крапивница, кожный зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани//Очень редко//Боль в спине, артралгия, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей//Часто//Нарушении функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения//Очень редко//Слабость

Лабораторные изменения: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.