Способ применения
Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Режим дозирования
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Начинать лечение и увеличивать дозу препарата необходимо в условиях тщательного медицинского наблюдения, под контролем электрокардиографии (ЭКГ) (величина корригированного QT), концентрации калия в плазме крови и состояния функции почек.
Начальная доза препарата составляет 80 мг в сутки (по 40 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно в 12 ч - по 1/2 таблетки с дозировкой 80 мг).
При недостаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240 - 320 мг в сутки, разделенной на 2 - 3 приема.
У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при применении суточной дозы 160 - 320 мг, разделенной на 2 приема.
Некоторым пациентам с угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмией возможно увеличение дозы максимально до 6 - 8 таблеток препарата (480 - 640 мг соталола), разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития нежелательных реакций, особенно проаритмогенного действия.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и частоты сердечных сокращений (не менее 50 уд/мин).
Поскольку Соталол выводится из организма преимущественно почками и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациями:
Поскольку Соталол выводится из организма преимущественно почками и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациями:
Клиренс креатинина, в мл/мин | Рекомендуемая доза |
более 60 | Обычная доза |
30-60 | 1/2 обычной дозы |
10-30 | 1/4 обычной дозы |
Менее 10 | Противопоказано |
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140-возраст (годы)]×вес (кг)/ 72хКсыворот (мг/мл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
При нарушении функции почек тяжелой степени тяжести необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации соталола в сыворотке крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения соталола у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Резюме профиля безопасности
В исследованиях с участием пациентов с сердечными аритмиями наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к прекращению применения соталола, были повышенная утомляемость (4%), брадикардия (< 50 уд/мин, 3%), одышка (3%), проаритмия (2%), астения (2%) и головокружение (2%).
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,< 1/10), нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), редко (≥ 1/10000,< 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна - тромбоцитопения
Психические нарушения: часто - ощущение тревоги, спутанность сознания, нарушения сна, изменение настроения, галлюцинации, яркие сновидения, депрессия, состояние подавленности.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - астения, головокружение, повышенная утомляемость, онемение конечностей, головная боль, парестезия, ощущение головокружения, синкопальные и пресинкопальные состояния, нарушение вкусовой чувствительности, ощущение холода в конечностях.
Нарушения со стороны органа зрения:
часто - нарушения зрения,
нечасто - конъюнктивит,
очень редко - кератоконъюнктивит, уменьшение слезоотделения (особенно при ношении контактных линз).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
часто - нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца:
часто - полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, одышка, боль в груди, брадикардия, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, нарушения атриовентрикулярной проводимости, проаритмия, усиление симптомов сердечной недостаточности,
очень редко - усиление приступов стенокардии.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - снижение артериального давления,
частота неизвестна - болезнь Рейно, болезненное похолодание конечностей, обострение перемежающейся хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе), очень редко - аллергический бронхит с фиброзом.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто - боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - раздражение кожи, кожный зуд, крапивница,
нечасто - алопеция,
частота неизвестна - кожная сыпь, обострение псориаза, повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
часто - мышечная слабость, судороги.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
часто - сексуальная дисфункция.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
часто - повышенная утомляемость, астения, лихорадка, отёки.
Лабораторные и инструментальные данные:
частота неизвестна - образование антинуклеарных антител.