Характеристики
Характеристики
Количество в упаковке |
30 шт |
Штрихкоды |
4610011971617 |
Дозировка действующего вещества |
300 мг |
Информация
Инструкция по применению
Показания
- Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами например тиазидными диуретиками бета-адреноблокаторами блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК) длительного действия).
- Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе -комбинированной гипотензивной терапии).
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела).
- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- При тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).
Способ применения и дозы
Внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком запивая водой.
Обычно рекомендуемая для первоначального приема и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24-часовой контроль АД чем в дозе 75 мг.
У пациентов у которых терапевтический эффект при приёме препарата Ирбис в дозе 150 мг 1 раз в сутки недостаточен доза препарата Ирбис может быть увеличена до 300 мг или возможно дополнительное применение другого гипотензивного препарата. В частности было показано что дополнительный прием диуретика такого как гидрохлоротиазид усиливал действие препарата Ирбис (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа лечение должно начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки которая должна постепенно увеличиваться до 300 мг 1 раз в сутки - дозы являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения нефропатии.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется.
Для пациентов находящихся на гемодиализе первоначально принимаемая доза должна составлять 75 мг (возможно применение препарата Ирбис в таблетках по 75 мг).
Нарушение водно-электролитного баланс
До начала приема препарата Ирбис следует устранить гиповолемию и/или гипонатриемию или начинать лечение с более низкой дозы ирбесартана (возможно применение препарата ирбесартан в дозе 75 мг). Если не будет достигнуто снижение артериального давления до целевых значений то доза может быть увеличена.
Нарушение функции печени
Обычно не требуется коррекции режима дозирования препарата Ирбис у пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (5-6 и 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Нет клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Хотя рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лет начинать с дозы 75 мг (возможно применение препарата Ирбис в таблетках по 75 мг) обычно пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.
Безопасность и эффективность применения препарата Ирбис у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочные действия
Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10), нечасто ≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения) неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия определить не представляется возможным).
Побочные эффекты наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Ирбис при артериальной гипертензии
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение головная боль.
Нечасто: ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: "приливы" крови к коже лица отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота/рвота.
Нечасто: диарея диспепсия/изжога.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: половая дисфункция.
Общие нарушения
Часто: повышенная утомляемость.
Нечасто: боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны лабораторных показателей
Часто (17%): достоверное увеличение активности креатинфосфокиназы плазмы крови у пациентов получавших ирбесартан, ни один такой случай не сопровождался клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательного аппарата.
Побочные эффекты наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях препарата Ирбис при нефропатии при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа
Побочные эффекты были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией за исключением ортостатических симптомов (головокружение ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия). У этой группы пациентов кроме побочных реакций указанных у пациентов с артериальной гипертензией чаще наблюдались ортостатические симптомы (см. ниже).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение (102%) (при приеме плацебо 6%).
Часто: ортостатическое головокружение (54%) (при приеме плацебо 27%).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: ортостатическая гипотензия (54%) (при приеме плацебо 32%).
Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме ирбесартана по сравнению с плацебо составлял для головокружения 03% против 05% для ортостатического головокружения 02% против 00% и для ортостатической гипотензии 00% против 00% соответственно.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: боли в мышцах и костях.
Нарушения со стороны лабораторных показателей
Гиперкалиемия при приеме препарата Ирбис пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом встречалась чаще чем при приеме плацебо.
У пациентов с сахарным диабетом и повышенным АД с микроальбуминурией с нормальной функцией почек гиперкалиемия (>55% ммоль/л) при приеме 300 мг препарата Ирбис наблюдалась у 294% пациентов (очень часто) а в группе плацебо - у 22% пациентов.
У пациентов сахарным диабетом и повышенным АД с хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией гиперкалиемия (>55% ммоль/л) при приеме препарата Ирбис встречалась у 463% пациентов (очень часто) а в группе плацебо - у 263% пациентов.
У 17% пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетической нефропатией получавших ирбесартан наблюдалось клинически незначимое снижение гемоглобина (часто).
Побочные эффекты выявленные после выхода ирбесартана на рынок
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина-II отмечались редкие случаи аллергических реакций таких как кожная сыпь крапивница ангионевротический отек.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Неизвестная частота: звон в ушах.
Нарушения со стороны желудочно кишечного тракта
Неизвестная частота: дисгевзия (извращение вкуса).
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при применении препарата после его выхода на связь с приемом ирбесартана не всегда была установлена.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестная частота: гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестная частота: вертиго.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестная частота: повышенные значения активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в крови нарушение функции печени гепатит желтуха.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестная частота: миалгия артралгия (иногда в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы) мышечные судороги.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Неизвестная частота: лейкоцитокластический васкулит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестная частота: нарушение функции почек в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел "Особые указания").
Общие нарушения
Неизвестная частота: астения.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.