Инструкция по применению
Показания
Эссенциальная гипертензия.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.
Индапамид
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим сульфонамидам.
- Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин).
- Печеночная энцефалопатия.
- Тяжелое нарушение функции печени.
- Гипокалиемия.
- Совместное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" нецелесообразно.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Периндоприл
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим ингибиторам АПФ.
- Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ.
- Наследственный / идиопатический ангионевротический отек.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- Совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.
- Совместное применение с комбинацией валсартан + сакубитрил.
- Экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями.
- Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Нолипрел® А форте
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ.
- Из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Нолипрел® А форте не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе с применением некоторых типов высокопроточных мембран, а также у пациентов с нелеченой сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи.
Эссенциальная гипертензия
По 1 таблетке лекарственного препарата Нолипрел® А форте 1 раз в сутки.
По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом Нолипрел® А форте сразу после монотерапии.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуется начинать терапию с комбинации индапамид/периндоприл в дозе 0,625 мг/2,5 мг (лекарственный препарат Нолипрел® А) 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы - по 1 таблетке Нолипрел® А форте 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.
Нарушение функции почек
Лекарственный препарат Нолипрел® А форте противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (КК ниже 30 мл/мин).
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в виде монотерапии), входящих в состав лекарственного препарата Нолипрел® А форте.
Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Нарушение функции печени.
Лекарственный препарат Нолипрел® А форте противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Нолипрел® А форте противопоказан детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.
Побочные действия
а. Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему "ренин-ангиотензин-альдостерон" (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 4% пациентов на фоне применения лекарственного препарата Нолипрел® А форте было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения;
- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.
б. Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
MedDRA
Классы и системы органов
|
Побочное действие
|
Частота
|
Периндоприл
|
Индапамид
|
Инфекционные и паразитарные заболевания
|
Ринит
|
Очень редко
|
-
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
Эозинофилия
|
Нечасто*
|
-
|
Агранулоцитоз
|
Очень редко
|
Очень редко
|
Апластическая анемия
|
-
|
Очень редко
|
Панцитопения
|
Очень редко
|
-
|
Лейкопения
|
Очень редко
|
Очень редко
|
Нейтропения
|
Очень редко
|
-
|
Гемолитическая анемия
|
Очень редко
|
Очень редко
|
Тромбоцитопения
|
Очень редко
|
Очень редко
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Гиперчувствительность (реакции, в основном кожные, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)
|
-
|
Часто
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
Гипогликемия
|
Нечасто*
|
-
|
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата
|
Нечасто*
|
-
|
Гипонатриемия
|
Нечасто*
|
Неуточненной частоты
|
Гиперкальциемия
|
-
|
Очень редко
|
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска
|
-
|
Неуточненной частоты
|
Нарушения психики
|
Лабильность настроения
|
Нечасто
|
-
|
Нарушение сна
|
Нечасто
|
-
|
Спутанность сознания
|
Очень редко
|
-
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головокружение
|
Часто
|
-
|
Головная боль
|
Часто
|
Редко
|
Парестезия
|
Часто
|
Редко
|
Дисгевзия
|
Часто
|
-
|
Сонливость
|
Нечасто*
|
-
|
Обморок
|
Нечасто*
|
Неуточненной частоты
|
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска
|
Очень редко
|
-
|
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью
|
-
|
Неуточненной частоты
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
Нарушение зрения
|
Часто
|
Неуточненной частоты
|
Миопия
|
-
|
Неуточненной частоты
|
Нечеткость зрения
|
-
|
Неуточненной частоты
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
|
Вертиго
|
Часто
|
Редко
|
Звон в ушах
|
Часто
|
-
|
Нарушения со стороны сердца
|
Ощущение сердцебиения
|
Нечасто*
|
-
|
Тахикардия
|
Нечасто*
|
-
|
Стенокардия
|
Очень редко
|
-
|
Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
|
Очень редко
|
Очень редко
|
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска
|
Очень редко
|
-
|
Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом)
|
-
|
Неуточненной частоты
|
Нарушения со стороны сосудов
|
Гипотензия и связанные с этим симптомы
|
Часто
|
Очень редко
|
Васкулит
|
Нечасто*
|
-
|
Синдром Рейно
|
Неуточненной частоты
|
-
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Кашель
|
Часто
|
-
|
Одышка
|
Часто
|
-
|
Бронхоспазм
|
Нечасто
|
-
|
Эозинофильная
пневмония
|
Очень редко
|
-
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Боль в животе
|
Часто
|
-
|
запор
|
часто
|
редко
|
диарея
|
часто
|
-
|
диспепсия
|
часто
|
-
|
тошнота
|
часто
|
редко
|
рвота
|
часто
|
нечасто
|
сухость слизистой оболочки полости рта
|
нечасто
|
редко
|
панкреатит
|
очень редко
|
очень редко
|
нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
|
гепатит (см. раздел
|
очень редко
|
неуточненной
|
"особые указания")
|
|
частоты
|
нарушение функции печени
|
-
|
очень редко
|
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
кожный зуд
|
часто
|
-
|
кожная сыпь
|
часто
|
-
|
макулопапулезная сыпь
|
-
|
часто
|
крапивница
|
нечасто
|
очень редко
|
ангионевротический отёк
|
нечасто
|
очень редко
|
пурпура
|
-
|
нечасто
|
повышенное потоотделение
|
нечасто
|
-
|
реакция фоточувствительности
|
нечасто*
|
неуточненной частоты
|
пемфигоид
|
нечасто*
|
-
|
обострение псориаза
|
редко*
|
-
|
многоформная эритема
|
очень редко
|
-
|
токсический эпидермальный некролиз
|
-
|
очень редко
|
синдром стивенса-джонсона
|
-
|
очень редко
|
нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
|
спазмы мышц
|
часто
|
-
|
возможно ухудшение уже имеющейся системной красной волчанки
|
-
|
неуточненной
частоты
|
артралгия
|
нечасто*
|
-
|
миалгия
|
нечасто*
|
-
|
нарушения со стороны мочек и мочевыводящих путей
|
почечная недостаточность
|
нечасто
|
-
|
острая почечная недостаточность
|
очень редко
|
очень редко
|
нарушения со стороны половых органов и молочной железы
|
эректильная дисфункция
|
нечасто
|
-
|
общие расстройства и симптомы
|
астения
|
часто
|
-
|
боль в грудной клетке
|
нечасто*
|
-
|
недомогание
|
нечасто*
|
-
|
периферические отеки
|
нечасто*
|
-
|
лихорадка
|
нечасто*
|
-
|
повышенная утомляемость
|
-
|
редко
|
лабораторные и инструментальные данные
|
повышение концентрации мочевины в крови
|
нечасто*
|
-
|
повышение концентрации креатинина в крови
|
нечасто*
|
-
|
гипербилирубинемия
|
редко
|
-
|
повышение активности печеночных ферментов
|
редко
|
неуточненной частоты
|
снижение гемоглобина и гематокрита
|
очень редко
|
-
|
повышение уровня глюкозы в крови
|
-
|
неуточненной частоты
|
повышение уровня мочевой кислоты в крови
|
-
|
неуточненной частоты
|
удлинение интервала qt на экг
|
-
|
неуточненной частоты
|
травмы, отравления, осложнения после вмешательств
|
падение
|
нечасто*
|
-
|
* оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (снсадг) на фоне применения других ингибиторов апф. снсадг может считаться очень редким, но возможным осложнением, обусловленным терапией ингибиторами апф, включая периндоприл.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.