Поддерживающая терапия у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бета2-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.
Препарат Треледжи Эллипта противопоказан:
пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока,
пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата,
детям до 18 лет.
Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.
Взрослые
Рекомендованная и максимальная доза - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно.
Дети и подростки
Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимание показания к применению.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой, умеренной или тяжелой степени коррекция дозы не требуется.
Рекомендации по применению
Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, представленные ниже, могут быть использованы для 30-дозового (30 дней терапии) или 14-дозового (14 дней терапии) ингалятора Эллипта. При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.
Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.
Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты. Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта.
I. Прочитайте следующую информацию перед использованием
При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить бoльшую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.
В случае ингалятора на 14 доз половина счетчика доз также будет выделена красным цветом, когда останется менее 10 доз, и после использования последней дозы половина счетчика доз будет выделена красным цветом, и на счетчике будет отражаться число 0. При открывании крышки после этого счетчик доз станет полностью красного цвета.
II. Подготовка дозы
Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.
Не встряхивайте ингалятор.
1. Опустите крышку вниз до щелчка.
2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.
3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. Если Вы считаете, что ингалятор неисправен, Вам следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях».
4. Никогда не встряхивайте ингалятор.
III. Ингаляция лекарственного препарата
1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.
3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3-4 секунды).
4. Уберите ингалятор ото рта.
5. Медленно и спокойно выдохните. Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата. Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя сухую салфетку.
IV. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости
1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрывания мундштука.
2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление в полости рта или горле.
При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Профиль безопасности препарата Треледжи Эллипта основан на данных 911 пациентов с ХОБЛ, которые применяли препарат в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки в течение периода до 24 недель (из них 210 пациентов применяли препарат в дозе 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза один раз в сутки в течение периода до 52 недель) во время клинического исследования фазы III с активным препаратом сравнения.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, грипп, назофарингит.
Нечасто: кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекция дыхательных путей.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель.
Нечасто: боль в ротоглотке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия, боль в спине.
Нечасто: переломы.
Описание отдельных нежелательных реакций
Пневмония
Из 1810 пациентов с поздней стадией ХОБЛ (средний объем форсированного выдоха (ОФВ1) при скрининге после применения бронходилататора составил 45% от прогнозируемого значения, стандартное отклонение (СО) 13%), из которых у 65% пациентов отмечалось умеренное/тяжелое обострение ХОБЛ в течение предшествовавшего включению в исследование года, частота случаев пневмонии была выше у пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта (20 пациентов, 2%), чем у пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом (7 пациентов, <1%). Пневмония, потребовавшая госпитализации, развилась у 1% пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта, и у менее 1% пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом, в течение периода до 24 недель. Один случай пневмонии с летальным исходом зарегистрирован у пациента, применявшего препарат Треледжи Эллипта. В подгруппе из 430 пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, частота случаев пневмонии, зарегистрированная в группах, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию будесонида с формотеролом, была одинаковой и составляла 2%. Частота случаев пневмонии при применении препарата Треледжи Эллипта сопоставима с частотой, наблюдавшейся в группе, получавшей комбинацию вилантерола с флутиказона фуроатом в дозе 22 мкг + 92 мкг/доза в клинических исследованиях с применением комбинации вилантерола и флутиказона фуроата при ХОБЛ.
