Сибри Бризхалер Капсулы 50 мкг 30 шт

— поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

— повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;— возраст до 18 лет;— одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы;— непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).С осторожностью: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри; Бризхалер; следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный больше 0.44 с).

Только для ингаляционного применения!Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер;, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.Рекомендуемая доза препарата Сибри; Бризхалер; составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время.В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.Перед началом применения препарата Сибри; Бризхалер; пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.Применение у пациентов с почечной недостаточностьюУ пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри; Бризхалер;. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри; Бризхалер; должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.Применение у пациентов с печеночной недостаточностьюСпециальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Препарат Сибри; Бризхалер; выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри; Бризхалер;.Применение у пациентов пожилого возрастаПрепарат Сибри; Бризхалер; может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.Указания по применениюКаждая упаковка препарата Сибри; Бризхалер; содержит:— одно ингаляционное устройство - Бризхалер;— блистеры с капсулами с порошком для ингаляцийКапсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!Ингаляционное устройство Бризхалер;, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер;.Не следует использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер; для ингаляции других препаратов.Через 30 дней использования Бризхалер; следует выбросить.Как использовать ингалятор1.Снять крышку. Открыть Бризхалер;.2. Чтобы открыть ингалятор, необходимо крепко взять его за основание и наклонить мундштук.3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу. Не выдавливать капсулу через защитную пленку.4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу.5. Вставить капсулу в Бризхалер;: положить капсулу в камеру для капсул. Никогда не следует класть капсулу непосредственно в мундштук.6. Закрыть Бризхалер;: плотно закрыть ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться щелчок.7. Проткнуть капсулу: удержать Бризхалер; в вертикальном положении, так чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер; с обеих сторон.9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох. Никогда не следует дуть в мундштук.10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер; в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу). Вложить мундштук ингалятора Бризхалер; в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.11. Обратить внимание: когда вдыхают через ингалятор, нужно услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если не слышно дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае нужно открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не надо нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости этапы 9 и 10 можно повторить.12. Задержать дыхание: если при вдыхании слышно характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер; и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, нужно закрыть Бризхалер;и повторить этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если появился кашель, волноваться не следует. Если порошка в капсуле не осталось, значит, полная доза препарата получены.13.Вынуть капсулу: после того как принята суточную дозу препарата Сибри; Бризхалер;, нужно, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер; и закрыть Бризхалер; крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер;.Следует помнить:Капсулы с порошком для ингаляций нельзя глотать. Использовать нужно только Бризхалер;, находящийся в упаковке.Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.Никогда нельзя вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер;.Не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза. Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер;.Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.Не мыть Бризхалер;. Хранить его сухим. Не разбирать Бризхалер;.Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер;, находящийся в упаковке.Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер;.Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер; в сухом месте.Дополнительная информацияВ очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Если пациент вдохнул или проглотили часть препарата, это не является поводом для беспокойства. Следует учесть, что, если капсулу прокололи более одного раза, возрастает риск ее разламывания.Как чистить Бризхалер;Чистить Бризхалер; следует один раз в неделю. Мундштук следует протерерть снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда нельзя использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер;. Следует сохранять его сухим.

Профиль безопасности препарата Сибри; Бризхалер; характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2.2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри; Бризхалер; не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.Безопасность и переносимость препарата Сибри; Бризхалер; была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента получали лечение препаратом не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (больше1/10); часто (больше1/100, меньше1/10); нечасто (больше1/1000, меньше1/100); редко (больше1/10000, 1/1000); очень редко (меньше1/10000).Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.Нарушения психики: часто - бессонница.Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри; Бризхалер; по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1.3% против 0.7%), мышечная боль (1.1% против 0.7%), боль в области шеи (1.3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%).Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным (частота неизвестна).НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости.Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность.Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: пародоксальный бронхоспазм.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.Особые группы пациентовУ пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри; Бризхалер; была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно). Пациентов или родственников следует предупредить, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, илиесли появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, нужно сообщить об этом врачу.