Дуаклир Дженуэйр Порошок для ингаляций 340 мкг + 11,8 мкг/доза 60 доз

Препарат Дуаклир Дженуэйр показан в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, формотеролу или лактозе. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Для ингаляционного применения. Рекомендуемая доза – одна ингаляция препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг + 11,8 мкг/доза 2 раза в сутки. В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной. Пожилые пациенты Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функции почек Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Дети Препарат Дуаклир Дженуэйр не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет при ХОБЛ. Способ применения Пациенты должны быть обучены принципам правильного применения препарата.

Представленные ниже сведения по безопасности основаны на опыте применения препарата (в рекомендуемой терапевтической дозе до 12 месяцев) и его отдельных компонентов. Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, схожи с наблюдавшимися при применении его отдельных компонентов. Поскольку препарат содержит аклидиния бромид и формотерол, на фоне его применения можно ожидать нежелательные реакции, описанные для этих компонентов. Наиболее часто отмечавшимися нежелательными реакциями при применении препарата являлись назофарингит (7.9%) и головная боль (6.8%). Частота нежелательных реакций основана на оценке общих коэффициентов возникновения реакций, наблюдаемых при применении препарата 340 мкг+11.8 мкг/доза в рамках объединенного анализа рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы длительностью не менее 6 месяцев. Частота нежелательных реакций представлена с использованием следующих обозначений: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неуточненной частоты (невозможно оценить по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит3, инфекция мочевыводящих путей1, синусит2, абсцесс зуба1. Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность4, неуточненной частоты - ангионевротический отек4, анафилактическая реакция4. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия3, гипергликемия3. Нарушения психики: часто - бессонница2, тревожность2, нечасто - возбуждение3. Со стороны нервной системы: часто - головная боль3, головокружение3, тремор2, нечасто - нарушение вкуса3.Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения2.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД3, тахикардия2, удлинение интервала QTc на ЭКГ2, ощущение сердцебиения3, неуточненной частоты - стенокардия4.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель3, нечасто - дисфония2, раздражение глотки3, редко - бронхоспазм, в т.ч. парадоксальный4. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея3, тошнота3, сухость во рту2, нечасто - стоматит3. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - сыпь3, зуд3. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия2, мышечные спазмы2. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - задержка мочи3. Прочие: часто - периферический отек3. Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности КФК1. 1 Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата, но не указанные в инструкциях на его отдельные компоненты. 2 Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата, указанные в инструкции хотя бы одного из его отдельных компонентов. 3 Нежелательные реакции, указанные в инструкции хотя бы одного из отдельных компонентов, но при применении комбинированного препарата 340 мкг+11.8 мкг/доза наблюдавшиеся с более низкой или сопоставимой частотой, чем при применении плацебо. 4 Нежелательные реакции, указанные в инструкции хотя бы одного из отдельных компонентов, но не наблюдавшиеся при применении комбинированного препарата 340 мкг+11.8 мкг/доза, категория частоты развития указана в соответствии с разделом "Побочное действие" инструкции на отдельные компоненты.