Препарат Омепразол ПСК для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной (приём таблеток, капсул) терапии у взрослых для профилактики и лечения следующих заболеваний и состояний:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
- появление дефектов на слизистой оболочке желудка (эрозивно-язвенные поражения желудка), связанных с приёмом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов,
- появление дефектов на слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки (эрозивноязвенные поражения двенадцатиперстной кишки), связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов,
- язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, развивающаяся на фоне некоторых нервно-психических отклонений и явлений, таких как. например, депрессия, стресс или тревожные состояния (стрессовые язвы),
- заброс содержимого желудка в пищевод без изменения слизистой пищевода (симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь),
- воспаление слизистой пищевода в результате заброса в него содержимого желудка (рефлюкс-эзофагит),
- опухоль поджелудочной железы, которая стимулирует выработку в желудке избытка кислоты (синдром Золлингера-Эллисона),
- предупреждение заброса (аспирации) содержимого желудка в дыхательные пути во время наркоза (общей анестезии) (синдром Мендельсона).
Не применяйте препарат Омепразол ПСК, если:
- у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша,
- у Вас аллергия на другие препараты из группы "ингибиторов протонового насоса" (например, пантопразол, лансопразол, эзомепразол, рабепразол),
- Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: эрлотиниб (противоопухолевый препарат), позаконазол (противогрибковый препарат), нелфинавир (препарат от ВИЧ-инфекции), атазанавир (препарат от ВИЧ-инфекции) или препараты, содержащие зверобой продырявленный,
- у Вас почечная болезнь (почечная недостаточность) и Вы принимаете кларитромицин (антибиотик от некоторых видов инфекций).
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Омепразол ПСК обычно составляет 40 мг 1 раз в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона
Доза препарата Омепразол ПСК подбирается индивидуально в зависимости от исходного состояния, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг в сутки, разделив ее на 2 введения.
Профилактика заброса кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (наркоза)
Препарат Омепразол ПСК назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за
2 часа до анестезии в дозе 40 мг.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза препарата Омепразол ПСК не должна превышать 20 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Омепразол ПСК в виде лиофилизата нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно.
Препарат Омепразол ПСК вводят внутривенно капельно сразу же после приготовления раствора из лиофилизата. Раствор готовится медицинским работником.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения зависит от потребности и её определит Ваш лечащий врач.
,
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузий, поэтому для разведения нельзя использовать другие растворители или другие количества растворителя.
Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед использованием
1. Набрать шприцем 5 мл инфузионного раствора (натрия хлорида раствор 0,9 % или декстрозы (глюкозы) раствор 5 %) из флакона или инфузионного мешка объёмом 100 мл.
2. Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом, встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата.
3. Набрать в шприц полученный раствор омепразола.
4. Перенести раствор омепразола во флакон или инфузионный мешок, из которого отбирался растворитель.
5. Повторить операции 1–4 для того, чтобы перенести весь лиофилизат из флакона.
Альтернативное приготовление инфузионного раствора в мягком контейнере
1. Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу (переходник). Одним концом иглы прокалывают мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединяют с флаконом с лиофилизатом омепразола.
2. Растворяют лиофилизат, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.
3. После полного растворения лиофилизата отсоединяют пустой флакон и удаляют иглу из инфузионного мешка.
Способ и скорость введения препарата Омепразол ПСК
Препарат Омепразол ПСК вводят внутривенно капельно в течение 20–30 минут сразу же после приготовления раствора из лиофилизата.
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный инфузионный раствор
Инфузионный раствор на 5 % растворе декстрозы (глюкозы) должен быть использован в течение 6 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C).
Инфузионный раствор на 0,9 % растворе натрия хлорида должен быть использован в течение 12 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C).
С микробиологической точки зрения после восстановления или разбавления лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омепразол ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
- у Вас возникли внезапные хрипы, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь на коже, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжёлой аллергической реакции на препарат (редкий побочный эффект - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000),
- Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (редкий побочный эффект - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000),
- Вы заметили покраснение кожи с волдырями или шелушением, либо появились волдыри и кровотечения на губах, глазах, рту, носу и половых органах (это может быть тяжёлой кожной реакцией на препарат (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редкие побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000),
- Ваша кожа пожелтела, моча стала тёмной и появилась усталость, что может быть симптомами, свидетельствующими о проблемах с печенью (редкий побочный эффект - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
Кроме того, имеются сообщения о необратимом нарушении зрения у пациентов с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями на фоне внутривенного введения омепразола в больших дозах (побочный эффект с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)). Поэтому если у Вас появились проблемы со зрением после применения препарата Омепразол ПСК, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении омепразолом, описаны ниже.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль,
- боль в животе, запор, диарея, вздутие живота (метеоризм), тошнота, рвота.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение, нарушение чувствительности с жжением, покалыванием, "ползанием мурашек" по коже (парестезии), нарушение сна (бессонница, сонливость),
- головокружение (вертиго),
- повышение активности "печёночных" ферментов в анализе крови,
- переломы костей (бедренных, запястных, тел позвонков),
- недомогание, отеки на ногах (периферические отеки).
Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение количества белых клеток крови (лейкопения), снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения),
- снижение количества натрия в крови (гипонатриемия),
- повышенная возбудимость, агрессивность, нарушение сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение вкуса,
- нечёткость (затуманивание) зрения,
- сухость во рту, воспаление слизистой в полости рта (стоматит), грибковые инфекции рта и желудочно-кишечного тракта (гастроинтестинальный кандидоз), воспаление в толстой кишке (микроскопический колит),
- печёночная недостаточность, поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени,
- сильное выпадение волос (алопеция), повышенная чувствительность кожи и слизистых к солнцу (фотосенсибилизация),
- боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия),
- воспаление почек (интерстициальный нефрит),
- повышенная потливость.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- снижение количества белых клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), снижение количества всех клеток крови: красных, белых и кровяных пластинок (панцитопения),
- сыпь на коже с сыпью в виде мишеней (мультиформная эритема),
- мышечная слабость,
- увеличение груди у мужчин (гинекомастия).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение количества магния в крови (гипомагниемия), снижение количества кальция в крови (гипокальциемия) вследствие тяжёлой гипомагниемии, снижение количества калия в крови (гипокалиемия) вследствие гипомагниемии.
