Инструкция по применению
Торпедообразной формы однородные от белого до кремовато-белого цвета суппозитории, жирные на ощупь.
Действующие вещества
Форма выпуска
Суппозитории
Состав
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: кетопрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: твердые глицериды полусинтетические 1850 мг, кремния диоксид коллоидный 50 мг.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
ФЛЕКСЕН оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Фармакокинетика
При ректальном введении всасывается быстро, биодоступность - до 90%. Связывается с белками плазмы крови на 99%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 0,5-2 ч. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч.
Метаболизируется в печени путем глюкуронирования.
Выводится, главным образом, почками и 1% посредством кишечника. Период полувыведения составляет 1,6-1,9 ч.
Не кумулирует.
Показания
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных процессах различного происхождения: остеоартроз, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), ревматоидный артрит, псориатический артрит, бурсит, тендосиновит, ишиалгия, миалгия, невралгия, дорсалгия, радикулит, ушибы и растяжения мышц, аднексит, отит, головная и зубная боль, болевой синдром при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, альгодисменорея.
- Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (в т.ч. указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты),
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения,
- желудочно-кишечные кровотечения и перфорация в анамнезе,
- выраженные нарушения функции почек и печени,
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции, гемофилия),
- геморрой и/или проктит,
- купирование болевого синдрома непосредственно перед или сразу после оперативного лечения сердечно-сосудистой системы,
- выраженная сердечная недостаточность,
- беременность и кормление грудью,
- детский возраст (до 18 лет).
Меры предосторожности
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов: с нарушениями функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей, полипами слизистой носа, гипертензией и/или с сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями крови, анемии, алкоголизме, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, диабете, дегидратации, курении, сепсисе и у пациентов пожилого возраста.
Способ применения и дозы
Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку.
Взрослым назначают по 1 суппозиторию 100 мг 1-2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.
Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.
Применение суппозиториев может вызвать местные расстройства, чувство жжения, тенезмы и жидкий стул, раздражение слизистой.
Передозировка
Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.
Лечение симптоматическое: не существует специфического антидота. При случайном проглатывании - промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты.
Взаимодействие с другими препаратами
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов, снижает
эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином,
тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функциональное состояние печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение врача.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Избегать приема спиртных напитков.
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
