Инструкция по применению
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до светло-коричневого цвета с вкраплениями, с фаской и риской.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
Действующие вещества: бензокаин (анестезин) - 300 мг, белладонны листьев экстракт (красавки экстракт густой) - 15 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмал гликолят (примогель), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат.
Спазмолитическое средство
Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, местноанестезирующее и анальгезирующее действие.
Спазмолитическое действие обусловлено эффектом алкалоидов белладонны: вследствие м-холиноблокирующего эффекта снижается тонус гладкомышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и т.п.), устраняется спазм мускулатуры кишечника, желчевыводящих путей, снижаются перистальтика, секреция пищеварительных, слюнных и других желез, развивается положительный дромотропный и хронотропный эффект. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие.
Фармакокинетика
Фармакокинетика белладонны. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Не известно, проникают ли алкалоиды белладонны в грудное молоко. Атропин, гиосциамин, скополамин проникают через плаценту. Атропин и гиосциамин легко проникают через гематоэнцефалический барьер. Алкалоиды белладонны гидролизуются до тропина и тропиновой кислоты. Выводятся почками и, в меньшей степени, через кишечник.
Фармакокинетика бензокаина. Бензокаин малорастворим в воде, что обуславливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные парааминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются пара-аминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкоэнзима А. Парааминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизменном виде.
Показания
Применяют в качестве симптоматического средства при заболеваниях желудочно- кишечного тракта, сопровождающихся повышенной секреторной функцией желудка и спазмами гладкой мускулатуры с целью купирования болевого синдрома (гиперацидный гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.
Меры предосторожности
Пациентам с полинейропатией, гипертиреозом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, заболеваниями почек, диафрагмальной грыжей, рефлюкс-эзофагитом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в период беременности противопоказано.
Применение препарата противопоказано в триместре беременности в связи с тератогенным эффектом алкалоидов белладонны, во II и III триместре - не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности применения у данной категории пациентов.
Данные о проникновении алкалоидов белладонны в грудное молоко отсутствуют, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды.
Взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Высшая разовая доза - 2 таблетки, суточная - 5 таблеток.
Дети старше 6 лет: по 1/2 таблетки 2-3 раза в день.
Препарат предназначен для симптоматического кратковременного применения.
Длительность лечения не должна превышать 3-х дней.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, сонливость, психомоторное возбуждение (особенно у пациентов старшей возрастной группы), слабость, расстройства сна, атаксия (расстройства координации движений), нарушение речи.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.
Со стороны органа зрения: мидуаз, светобоязнь, парез аккомодации, временное нарушение зрения, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в том числе экстрасистолия, тахикардия), ишемия миокарда, возможно повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, приводящее к образованию вязкой мокроты, которая трудно откашливается.
Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, крапивница, эксфолиативный дерматит.
Другое: уменьшение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия, отеки, усиление существующей гипокалиемии.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, тахипноэ и гиперпноэ, возможны признаки обезвоживания, угнетение ЦНС, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
При применении Белластезина:
- с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в том числе хиндином), трициклическими антидепрессантами, нефопамом, глютетимидом - усиливаются антихолинергические эффекты препарата,
- с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему - возможно угнетение ЦНС,
- с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами - повышается внутриглазное давление,
- с кортикостероидами для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления,
- с пилокарпином - снижается его эффект при лечении глаукомы,
- с М-холиноблокаторами - усиливаются антихолинергические эффекты,
- с фуросемидом - возможна ортостатическая гипотензия,
- с резерпином, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом - снижается эффект препарата,
- с леводопой - снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку,
- с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин) - усиливается антигистаминный эффект,
- с блокаторсми бета-адренорецепторов - снижается их эффект,
- с гормональными контрацептивами - снижается контрацептивный эффект, - с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов - усиливается седативный эффект,
- с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом - снижается эффект этих препаратов,
- с кетоконазолом - повышение рН желудочного сока Белластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола,
- с сульфаниламидами - снижается их антибактериальная активность,
- с индапамидом, низатидином - повышается их эффект,
- с препаратами, содержащими калий - возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
При высокой температуре окружающей среды применение Белластезина может привести к тепловому удару (вследствие угнетения активности потовых желез).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органа зрения.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.