Сальбутамол Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 12 мл

Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой- ингалятором с защитным колпачком, препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Одна доза содержит:

Действующее вещество:

• сальбутамол 0,1 мг.

Вспомогательные вещества:

• олеиловый спирт,
• этанол (спирт этиловый 96%),
• норфлуран.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и несслсктивиые блокаторы β- адренорецепторов. Такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают лечение ингибиторами моноаминооксидазы (и МАО).

У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию. Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Всасывание

После ингаляции 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %.

Метаболизм

Попав в кровь, сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при "первом прохождении" через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.

Выведение

Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4'-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно с мочой. С калом экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов.

• Бронхиальная астма:
  • купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения,
  • предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой,
  • применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей герапии бронхиальной астмы.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, эмфизема легких.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
• Ведение преждевременных родов.
• Угрожающий аборт.

Детский возраст до 2-х лет.

Сальбутамол следует с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Не изучалось.

Беременность

Беременным женщинам препарат назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование "волчьей пасти" и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями во время беременности сальбутамола. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3 %, причинно- следственная связь с приемом препарата не установлена.

Период грудного вскармливания

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного

Одна доза содержит:

Действующее вещество:

• сальбутамол 0,1 мг.

Вспомогательные вещества:

• олеиловый спирт,
• этанол (спирт этиловый 96%),
• норфлуран.

По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории:

• очень частые (≥1/10),
• частые (≥1/100 и < 1/10),
• нечастые (≥1/1000 и < 1/100),
• редкие (≥1/10 000 и < 1/1000),
• очень редкие (< 1/10 000).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при использовании сальбутамола.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко:

• реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

редко:

• гипокалиемия.

Терапия бета 2-агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто:

• тремор,
• головная боль,

очень редко:

• гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца:

часто:

• тахикардия,

нечасто:

• ощущение сердцебиения,

очень редко:

• аритмии, включая мерцательную аритмию,
• суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов:

редко:

• периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко:

• парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто:

• раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто:

• мышечные судороги.

По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории:

• очень частые (≥1/10),
• частые (≥1/100 и < 1/10),
• нечастые (≥1/1000 и < 1/100),
• редкие (≥1/10 000 и < 1/1000),
• очень редкие (< 1/10 000).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при использовании сальбутамола.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко:

• реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

редко:

• гипокалиемия.

Терапия бета 2-агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто:

• тремор,
• головная боль,

очень редко:

• гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца:

часто:

• тахикардия,

нечасто:

• ощущение сердцебиения,

очень редко:

• аритмии, включая мерцательную аритмию,
• суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов:

редко:

• периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко:

• парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто:

• раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто:

• мышечные судороги.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и несслсктивиые блокаторы β- адренорецепторов. Такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают лечение ингибиторами моноаминооксидазы (и МАО).

У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию. Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких. Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Повышение потребности в применении бронходилататоров с короткой продолжительностью действия, в частности агонистов бетаз-адренорецепторов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличении дозы глюкокортикостероидов. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Терапия агонистами бета 2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков. А также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, грех часов пациент должен обратиться к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер.

Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Сальбутамол.

Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием альтернативной формы выпуска или другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Препарат Сальбутамол следует немедленно отменить, оценить состояние пациента, и, при необходимости. Назначить альтернативную терапию.

Меры предосторожности при применении

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).

В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.

Препарат не содержит озоноразрушающих пропеллентов.

Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Баллон не вскрывать. Предохранять от падений и ударов. Не бросать в огонь даже пустой баллон.

Влияние на способность управлять трансп. Ср. И мех. :

Нет данных.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.