Инструкция по применению
Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, на изломе возможны коричневые вкрапления.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Состав на одну таблетку
Ядро
Действующее вещество:
- Панкреатин* 100,000 -138,889 мг с минимальной активностью:
- липазы 10000 ЕД
- амилазы 7500 ЕД
- протеазы 375 ЕД
Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат,
- целлюлоза микро-кристаллическая (тип 12),
- кремния диоксид коллоидный,
- кросповидон,
- магния стеарат,
Оболочка:
- гипромеллоза (~5 м Па· с),
- метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 % (сухая масса),
- триэтилцитрат,
- титана диоксид (Е 171),
- тальк, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса),
- макрогол 6000,
- кармеллоза натрия,
- полисорбат 80,
- азорубиновый лак (Е 122),
- натрия гидроксид.
*получают из свиных поджелудочных желез
Ферментный препарат, улучшающий пищеварение. Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами - липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.
Фармакокинетика
Таблетки препарата Мезим® Про покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении рН близком к нейтральному или слабощелочному.
Показания
- Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в т.ч. хронический панкреатит, муковисцидоз),
- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря,
- состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии),
- расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.),
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании,
- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
- Острый панкреатит,
- обострение хронического панкреатита,
- повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата,
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,
- детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим® Про возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Доза препарата Мезим® Про устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.
Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2-4 таблетки препарата Мезим® Про на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза - 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела.
Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Способ применения и дозы
Доза препарата Мезим® Про устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.
Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2-4 таблетки Мезим® Про на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза - 15000-20000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг массы тела.
Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочные действия
Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим® Про у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.
В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.
Передозировка
Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.
Возможны:
- гиперурикозурия,
- гиперурикемия,
- у детей - запоры.
Лечение:
- отмена препарата,
- симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать препарат Мезим® Про на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы.
Препарат Мезим® Про, с учетом твердой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Мезим® Про не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.