Показания
Велферрум применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
при необходимости быстрого восполнения железа,
у больных которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения,
при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника когда пероральные препараты железа неэффективны.
Применение препарата Велферрум противопоказано в случае если:
анемия не связана с дефицитом железа,
имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации,
имеется повышенная чувствительность к препарату Велферрум или его компонентам,
I триместр беременности.
Способ применения и дозы
Введение: Велферрум вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения.
Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: препарат Велферрум предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Непосредственно перед инфузией препарат Велферрум нужно развести 09% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 09% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее чем за 15 мин, 200 мг железа - в течение 30 мин, 300 мг железа - в течение 15 ч, 400 мг железа - в течение 25 ч, 500 мг железа - в течение 35 ч.
Введение максимально переносимой разовой дозы составляющей 7 мг железа/кг массы тела следует производить в течение минимум 35 ч независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Велферрум необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (15 мг железа/кг) детям имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Велферрум также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно со скоростью (норма) 1 мл препарата Велферрум (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Велферрум (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин).
Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Велферрум (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Велферрум следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Велферрум (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (15 мг железа/кг) детям имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Велферрум возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы строго соблюдая правила описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb - Нb больного) (г/л) х 024* + депонированное железо (мг).
Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Нb = 130 г/л количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 024 = 00034 х 007 х 1000 (Содержание железа в Нb =034%, Объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод "г" в "мг").
Общий объем препарата Велферрум который необходимо ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл.
В случае когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Велферрум не происходит улучшения гематологических показателей необходимо пересмотреть первоначальный диагноз
Расчет дозы для восполнения дефицита железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Велферрум необходимая для компенсации дефицита железа подсчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Велферрум) приводит к такому же повышению концентрации Hb как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл. с концентрацией Hb 150 г/л).
Количество железа которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или
Необходимый объем препарата Велферрум (мл) = количество единиц потерянной крови х 10
При снижении Hb: используйте предыдущую формулу при условии что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 024 х (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л)
Например: масса тела 60 кг дефицит Hb= 10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Велферрум = 75 мл
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Велферрум (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 015 мл препарата Велферрум (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата Велферрум (200 мг железа) продолжительность введения не менее 10 мин.
Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе "Способы применения и дозы".
Побочные действия
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений снижение АД пирексия и озноб реакции в месте инъекции и тошнота.
Очень частые (≥1/10) частые (≥1/100 - <1/10) нечастые (≥ 1/1000-< 1/100) редкие (≥1/10000 - <1/100) очень редкие (< 1/10000) частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).
Со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Частые: нарушения вкусовых ощущений.
Нечастые: головокружение головная боль.
Редкие: парестезия обморок потеря сознания.
Частота неизвестна: снижение уровни сознания спутанность сознания.
Со стороны cepдца
Нечастые: тахикардия сердцебиение.
Неизвестно: брадикардия.
Со стороны сосудов
Нечастые: снижение АД сосудистый коллапс.
Редкие: повышение АД.
Со стороны органов дыхания грудной полости и средостения
Нечастые: бронхоспазм одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота рвота боль в животе диарея.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей
Нечастые: зуд крапивница сыпь эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечастые: боль в мышцах.
Редкие: отеки суставов боль в суставах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: реакции в месте инъекции/инфузии.
Нечастые: периферические отеки гиперемия пирексия озноб приливы боль в груди гипергидроз.
Редкие: ангионевротический отек утомляемость астения общее недомогание ощущение жара отеки хроматурия.
Очень редкие: гипергидроз боль в спине.
Частота неизвестна: тромбофлебит.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.