Ондансетрон-тева в Гатчине

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых. Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей. Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту входящему в состав препарата. Одновременное применение ондансетрона с апоморфином. Врожденный синдром удлинения интервала QT. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией. Детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты вызванных лучевой терапией а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты.

Препарат предназначен для приема внутрь. Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней. При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии. Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии можно продолжить прием препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Ондансетрон-Тева в дозе 8 мг 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы и частоты приема препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей (от 3 до 17 лет включительно) Доза препарата Ондансетрон-Тева у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. Расчет дозы на основании площади поверхности тела Препарат Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата через 12 часов. Прием препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых. Площадь поверхности rела - День 1 - День 2-6 ≥ 0 6 м2 и ≤ 1 2 м2 - 5 мг/м2 внутривенно затем 4 мг ондансетрона через 12 ч - 4 мг ондансетрона каждые 12 ч > 1 2 м2 - 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно затем 8 мг ондансетрона через 12 ч - 8 мг ондансетрона каждые 12 ч Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 до 17 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией Расчет дозы на основании массы тела Препарат Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Ондансетрон-Тева через 12 часов после начала терапии. Прием препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых. Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 3 до 17 лет включительно для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией Масса тела - День 1 - День 2-6 > 10 кг - До 3 доз по 0 15мг/кг внутривенно каждые 4 ч - 4 мг ондансетрона каждые 12 ч Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Ондансетрон-Тева перорально за 1 ч до проведения наркоза. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты применяется препарат Ондансетрон-Тева в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Особые группы пациентов Дети в возрасте от 3 до 17 лет включительно Исследования приема препарата Ондансетрон-Тева в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились для этой цели рекомендовано применение препарата Ондансетрон-Тева раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд). Пациенты пожилого возраста Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше получающими химиотерапию. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и <1/10) нечасто (≥1/1000 и <1/100) редко (≥1/10000 и <1/1000) очень редко (<1/10000 включая отдельные случаи). Нежелательные реакции наблюдаемые очень часто часто и нечасто обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции наблюдаемые редко и очень редко определяли на основании спонтанных сообщений полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем наблюдаемым у взрослых. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек) в ряде случаев тяжелой степени включая анафилаксию. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Нечасто: судороги двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы такие как дистония окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий. Редко: головокружение преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Нарушения со стороны органа зрения Редко: преходящие расстройства зрения (например затуманенное зрение) главным образом во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота главным образом во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза. Нарушения со стороны сердца Нечасто: аритмия боль в грудной клетке как сопровождающаяся так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST брадикардия. Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа пируэт). Нарушения со стороны сосудов Часто: чувство жара или приливы. Нечасто: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Нечасто: икота. Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта Часто: запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: бессимптомное повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном наблюдалось у пациентов получающих химиотерапию цисплатином). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: токсическая кожная сыпь включая токсический эпидермальный некролиз.