Авастин Концентрат для Раствора для инфузий 400 мг 1 шт

Метастатический колоректальный рак: — в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: — в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: — в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: — в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): — в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;— в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины: — в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIВ, IIIC и IV стадии по классификации FIGO) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;— в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;— в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

— повышенная чувствительность к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам;— почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены);— беременность;— период кормления грудью;— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью следует назначать препарат при артериальной тромбоэмболии в анамнезе; сахарном диабете; пациентам в возрасте старше 65 лет; при врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии; приеме антикоагулянтов для лечения тромбоэмболии до начала терапии препаратом Авастин;; клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании (ИБС или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе); артериальной гипертензии; венозной тромбоэмболии; заживлении ран; кровотечении/кровохарканьи; желудочно-кишечной перфорации в анамнезе; синдроме задней обратимой энцефалопатии; нейтропении; протеинурии.

Препарат Авастин; вводят только в/в капельно; вводить препарат в/в струйно нельзя!Препарат Авастин; не предназначен для интравитреального введения.Препарат Авастин; фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.Необходимое количество препарата Авастин; разводят до требуемого объема 0.9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1.4-16.5 мг/мл.Начальную дозу препарата вводят в/в в виде инфузии в течение 90 мин. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин; следует полностью или временно прекратить.Стандартный режим дозированияМетастатический колоректальный ракВ качестве первой линии терапии: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.Рекомендуется проводить терапию препаратом Авастин; до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.В качестве второй линии терапии: пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Авастин;, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение препаратом Авастин; при условии изменения режима химиотерапии: — при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включавшей препарат Авастин;: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно;— при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, не включавшей препарат Авастин;: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железыПрепарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкогоПрепарат Авастин; назначают дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Рекомендуемые дозы: — 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина;— 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный ракПрепарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)При впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель. После 4-недельного перерыва введение препарата Авастин; возобновляют в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-недельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом - до 6 циклов. Далее введение препарата Авастин продолжают в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг 1 раз в 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшиныВ качестве первой линии терапии: 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. Общая продолжительность терапии препаратом Авастин; - 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.При рецидивирующем заболевании: -чувствительном к препаратам платины - 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6-10 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.-резистентном к препаратам платины - 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (при еженедельном режиме введения топотекана - т.е. в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубициномили15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Режим дозирования у особых групп пациентовУ пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не установлены.Инструкции по применению, обращению и уничтожению препаратаПеред применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета.Препарат Авастин; не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от +2° до +8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора (в 0.9% растворе натрия хлорида) сохраняются в течение 48 ч при температуре от +2° до +30°С. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.

Наиболее серьезные побочные реакции: перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.У пациентов, получавших препарат Авастин;, наиболее часто наблюдались: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе.Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречавшиеся у пациентов, получавших препарат Авастин; в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям. Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%).Нежелательные реакции отнесены к определенной категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии (например, ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином и периферическая сенсорная невропатия при терапии паклитакселом или оксалиплатином); однако нельзя исключить утяжеление состояния при терапии препаратом Авастин;. При применении препарата Авастин; в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином возможно повышение риска развития ладонно-подошвенного синдрома.Со стороны системы кроветворения: очень часто - фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; часто - анемия.Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная невропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия; часто - инсульт, синкопе, сонливость.Со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения, повышенное слезотечение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД; часто - хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, кровотечение (в т.ч. легочное, внутричерепное, со стороны слизистой оболочки и кожи, ЖКТ и опухоли).Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка, носовое кровотечение, ринит; часто - тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), гипоксия.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - анорексия, диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит, ректальное кровотечение; часто - перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника (в т.ч. обтурационная), боль в животе, гастроинтестинальные расстройства.Со стороны репродуктивной системы: очень часто — недостаточность функции яичников (аменорея продолжительностью 3 мес и более (концентрация ФСГ≥30 мМЕ/мл при отрицательном тесте на беременность с определением бета хорионического гонадотропина человека в сыворотке)).Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи; часто - ладонно-подошвенный синдром.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - мышечная слабость, миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - протеинурия; часто - инфекция мочевыводящих путей.Местные реакции: очень часто - боли, в т.ч. в месте введения препарата.Прочие: очень часто - астения, повышенная усталость, пирексия, воспаление слизистых оболочек различной локализации; часто - летаргия, заторможенность, сепсис, абсцесс, присоединение вторичных инфекций, дегидратация.Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение MHO.Постмаркетинговое наблюдениеСо стороны нервной системы: редко - синдром задней обратимой энцефалопатии; очень редко - гипертензивная энцефалопатия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота возникновения неизвестна - тромботическая микроангиопатия почек, клинически проявляющаяся протеинурией.Со стороны органов дыхания: часто - дисфония; частота возникновения неизвестна - перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия.Со стороны ЖКТ: частота возникновения неизвестна - гастроинтестинальная язва.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота возникновения неизвестна - перфорация желчного пузыря.Аллергические и инфузионные реакции: частота возникновения неизвестна - реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции со следующими возможными одновременными проявлениями: одышка/затруднение дыхания, приливы/покраснение/сыпь, снижение или повышение АД, снижение насыщения кислородом, боль в груди, озноб и тошнота/рвота.Со стороны костно-мышечной системы: остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших терапию бисфосфонатами ранее).Прочие: редко - некротизирующий фасциит, как правило, на фоне нарушения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта или образования фистулы.