Инструкция по применению
Таблетки от белого до белого со светло-коричневым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской c двух сторон.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Действующее вещество:
Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина
сукцинат (теоритин) в пересчете на 100 % вещество - 4 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая - 149,6 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия - 4,8 мг
Кальция стеарат - 1,6 мг
Препарат Теоритин® МФ (3-метил-7-[4-(4-бензгидрилпиперазинил-1)бутил] ксантина сукцинат) является производным пурина, обладающим выраженной противоаллергической активностью, связанной с длительной и избирательной блокадой Н1-гистаминовых рецепторов, препарат Теоритин® МФ предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обладает слабой м-холиноблокирующей и антисеротониновой активностью. Не обладает седативными свойствами и не влияет на скорость психомоторных реакций. По активности и длительности антигистаминного действия превосходит как Н1-гистаминоблокаторы первого поколения – дифенгидрамин, хифенадин и азеластин, так и второго – цетиризин, лоратадин, фексофенадин, что было показано на экспериментальной модели изучения влияния препарата Теоритин® МФ на спазмогенное действие гистамина на изолированной подвздошной кишке морских свинок. По антисеротониновой активности, обуславливающей наличие у препаратов этой группы противозудного действия, препарат Теоритин® МФ близок к азеластину и существенно превосходит остальные вышеперечисленные препараты.
Фармакокинетика
Абсорбция. Препарат Теоритин® МФ практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, относительная биодоступность составляет около 95 % после приема 5 мг препарата. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 3 ± 1.3 часа и составляет 2.04 ± 0.89 нг/мл. Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-∞) составляет 26.56 ± 13.06 нг*ч/мл.
Распределение. Препарат Теоритин® МФ наиболее интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах (печень, селезенка, легкие, почки), несколько в меньшей степени (в 2-3 раза) в менее васкуляризированных органах (сердце, мозг, мышцы, брыжейка).
Метаболизм и выведение. Обладает эффектом первого прохождения через печень. В неизменном виде с мочой и калом выводится, соответственно, 0.23 % и 0.33 % от введенной дозы.
Период полувыведения составляет около 11 ± 4.93 часов.
Показания
Симптоматическое лечение - хроническая идиопатическая крапивница, сезонный аллергический ринит.
• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата
• беременность и период грудного вскармливания
• детский возраст до 18 лет
• почечная, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Теоритин® МФ противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 4 мг 1 раз в сутки. Препарат желательно принимать утром, в одно и тоже время.
Длительность курса лечения 14 дней.
Побочные действия
Практически все нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований, относились к легкой степени тяжести. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления, выявленные нежелательные явления были клинически незначимы и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.
Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (единичные случаи) – снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), повышение ЧСС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту очень редко (единичный случай) – диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль очень редко (единичный случай) – головокружение, слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко (единичный случай) – дизурия.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение активности печеночных трансаминаз и уровня билирубина редко – билирубинурия, протеинурия очень редко - повышение рН мочи, изменение уровня гликемии (повышение или снижение).
ЭКГ: нечасто – нарушение процессов реполяризации очень редко – нарушение проводимости.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усиливаются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, обязательно сообщите об этом врачу!
Передозировка
В ходе клинических исследований при приеме 4 мг препарата в сутки в течение 14 дней случаев передозировки не описано.
Лечение: в случае передозировки следует обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.
Взаимодействие с другими препаратами
В ходе клинических исследований не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата Теоритин® МФ.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с закрытоугольной глаукомой и гиперплазией предстательной железы.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения после открытия
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.