Инструкция по применению
Показания
Эссенциальная артериальная гипертензия (пациенты, которым требуется комбинированная терапия).
Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ.
Повышенная чувствительность к индапамиду или другим производным сульфонамида.
Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.
Ангионевротический отёк в анамнезе, включая отёк Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отёк.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени.
Гипокалиемия.
Одновременное применение препарата Диротон® Плюс и препаратов, содержащих алискирен, пациентами с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2).
Беременность или грудное вскармливание.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Способ применения и дозы
Способ применения
Внутрь. Препарат Диротон® Плюс можно принимать независимо от приема пищи.
Дозы
Как правило, комбинированные препараты с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии. Препарат Диротон® Плюс назначается взрослым пациентам, у которых достигнут адекватный контроль артериальной гипертензии на фоне приема лизиноприла и индапамида, которые пациент принимает одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.
Рекомендованная доза составляет 1 капсулу в сутки, предпочтительно утром, в одно и то же время каждый день. Максимальная суточная доза - 1 капсула.
При необходимости подбора дозы следует применять лекарственные препараты индапамида и лизиноприла раздельно.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
На фоне терапии препаратом Диротон® Плюс необходимо контролировать функцию почек, а также содержания калия и натрия в плазме крови. При ухудшении функции почек препарат Диротон® Плюс следует отменить и заменить на индивидуально подобранные препараты.
Дети и подростки (<18 лет)
Безопасность и эффективность препарата Диротон® Плюс у детей и подростков не установлена.
Пожилые пациенты (>65 лет)
Следует с осторожностью применять данный препарат у пожилых пациентов.
Необходимо контролировать концентрацию креатинииа в плазме крови и оценивать её соответствие возрасту, массе тела и полу.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций представлена отдельно для лизиноприла и индапамида. Следующие нежелательные лекарственные реакции (HЛP) были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида.
Частота определяется следующим образом:
Очень часто - 1/10 назначений (>10%).
Часто - 1/100 назначений (>1% и <10%).
Нечасто - 1/1000 назначений (>0,1% и <1%).
Редко - 1/10000 назначений (>0,01% и <0,1%).
Очень редко - менее 1/10000 назначений (<0,01%).
Частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Связанные с индапамидом
Большая часть нежелательных реакций (лабораторные и клинические изменения) носят дозозависимый характер.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - астения, головная боль, парестезия, головокружение, частота неизвестна - обмороки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, выраженная артериальная гипотензия, частота неизвестна - желудочковая тахикардия типа «пируэт» (жизнеугрожающее состояние) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, редко -тошнота, запор, сухость во рту, очень редко - панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - почечная недостаточность.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени, частота неизвестна - в случае печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.
Часто - макулопапулёзная сыпь, нечасто - геморрагический васкулит, очень редко -ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна - возможно ухудшение состояния у пациентов с острой системной красной волчанкой. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: частота неизвестна - удлинение интервала QT на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы - у пациентов с подагрой и сахарным диабетом лечение тиазидными и тиазидоподобными диуретиками следует проводить с осторожностью, повышение активности «печеночных» ферментов. В клинических исследованиях у 10% пациентов отмечалась гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) и у 4% пациентов - 3,2 ммоль/л через 4-6 недель лечения. Через 12 недель содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем, на 0,23 ммоль/л, очень редко - гиперкальциемия, частота неизвестна -снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимые для пациентов группы риска (см. «Особые указания»), гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, обезвоживанием и ортостатической гипотензией. Сопутствующее снижение хлоридов может привести к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако его частота и тяжесть незначительны.
Связанные с лизиноприлом
К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся головокружение, головная боль, утомляемость, диарея, сухой кашель и тошнота.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - снижение содержания гемоглобина и гематокрита, очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, частота неизвестна - эритроцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожная сыпь, зуд, редко -ангионевротический отёк лицевой области, ангионевротический отёк конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, очень редко - интерстициальный ангионевротический отёк, частота неизвестна - лихорадка, положительный результат теста на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия, лейкоцитоз.
Нарушения психики: нечасто - эмоциональная лабильность, редко - спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии, сонливость, редко -астенический синдром, частота неизвестна - подергивание мышц конечностей и лица.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - боль в грудной клетке, редко - тахикардия, брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, редко -ортостатическая гипотензия, частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: очень редко - бронхоспазм, частота неизвестна - одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диспепсия, дисгевзия, боль в животе, редко - сухость во рту, очень редко - панкреатит, частота неизвестна - снижение аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - печеночно-клеточная и холестатическая желтуха, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, редко -крапивница, алопеция, очень редко - потливость, частота неизвестна -фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия/артрит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, редко - острая почечная недостаточность, уремия, очень редко - олигурия, анурия, частота неизвестна - протеинурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - снижение потенции.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто -гиперкалиемия, гипонатриемия, редко - повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, повышение концентрации креатинина и мочевины.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.