Препарат Зивокс применяется для лечения пневмонии, некоторых инфекций кожи или подкожных тканей и инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина. Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Зивокс для лечения Вашей инфекции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Зивокс:
- Если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- Если Вы принимаете или прекратили принимать, менее чем за последние 2 недели, какие-либо препараты, о которых известно, что они являются ингибиторами моноаминоксидазы (например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
При отсутствии тщательного наблюдения за Вами со стороны врача и мониторинга артериального давления, Вам не следует применять линезолид:
если у Вас наблюдаются следующие заболевания: неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, карциноидный синдром, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и острое состояние спутанности сознания, если Вы принимаете следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложнённые инфекции кожи и мягких тканей:
- 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 10-14 дней.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина:
- 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней.
Применение у детей
Новорожденные и дети до 12 лет
Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложненные инфекции кожи и мягких тканей:
- 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 10-14 дней.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина
- 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней.
Дети от 12 до 18 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых
Путь и (или) способ введения
Врач или другой медработник будет вводить Вам этот лекарственный препарат два раза в сутки непосредственно в кровоток (внутривенно) капельным способом в течение от 30 до 120 минут.
Продолжительность терапии
Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
,
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Полную информацию о дозах и коррекции доз см. в Общей характеристике лекарственного препарата.
Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения для взрослых
Режим дозирования
Линезолид следует применять только в условиях стационара и после консультации с соответствующим специалистом, таким как микробиолог или специалист по инфекционным заболеваниям. Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили внутривенно, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т.к. био доступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Взрослые
| Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) | Разовая доза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
- внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы),
- госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы),
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae,
| 600 мг в/в каждые 12 ч | 10-14 дней |
- инфекции, вызванные резистентными к ванкомицину Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающиеся бактериемией.
| 600 мг в/в каждые 12 ч | 14-28 дней |
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
В связи с тем, что 30 % линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после проведения диализа, пациентам нуждающемся в нем.
Коррекция дозы препарата не требуется (см. разделы ОХЛП 4.4 и 5.2).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы препарата не требуется (см. разделы ОХЛП 4.4 и 5.2).
Дети
Дети старше 12 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Дети (новорожденные* и дети до 11 лет)
| Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) | Разовая доза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
- внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы),
- госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы),
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae,
| 10 мг/кг в/в каждые 8 ч | 10-14 дней |
- инфекции, вызванные резистентными к ванкомицину Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающиеся бактериемией.
| 10 мг/кг в/в каждые 8 ч | 14-28 дней |
* У недоношенных новорожденных в возрасте менее 7 дней (беременность менее 34 недель) системный клиренс линезолида ниже, а значения AUC выше, чем у большинства новорожденных и детей. К 7 дню после рождения клиренс линезолида и значения AUC у недоношенных новорожденных приближается к таковым у доношенных новорожденных и детей.
Передозировка
О случаях передозировки линезолида не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Нет данных относительно ускорения выведения линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии.
Инструкции по применению и обращению
Только для однократного применения. Удалите наружную упаковку только если все готово к применению препарата, затем проверьте на наличие незначительных протечек путем сильного сжимания пакета. В случае протечек не используйте пакет, поскольку стерильность может быть нарушена. Необходимо выполнить визуальную проверку раствора перед применением, следует использовать только прозрачные растворы без механических включений. Не используйте пакеты в последовательных соединениях. Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Не подсоединяйте повторно частично использованные пакеты.
Запрещается последовательно соединять инфузионные пакеты и добавлять другие препараты к раствору для инфузий. Если необходимо вводить линезолид с другими препаратами, то все лекарственные средства следует назначать по отдельности в соответствии с рекомендуемыми дозами и путями введения. Аналогичным образом, если один и тот же внутривенный катетер используют для последовательной инфузии различных препаратов, то перед введением линезолида и после него катетер следует промыть совместимым раствором для инфузий.
Совместимые растворы для инфузий:
5 % раствор декстрозы для инъекций
0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций
Раствор Рингера лактат для инъекций
После вскрытия: с микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод вскрытия предупреждает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если он не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные явления, связанные с приёмом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль, тошнота, рвота.
Серьезные нежелательные реакции:
Прекратите применение препарата, если Вы заметили признаки и симптомы следующих серьезных нежелательных реакций во время лечения препаратом Зивокс:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- повышение артериального давления,
- повышенная кровоточивость или образование синяков, что может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
- тяжелые кожные нежелательные реакции,
- острое временное нарушение притока крови к головному мозгу, вызывающее кратковременные симптомы такие как: потеря зрения, слабость в ногах и руках, невнятность речи и потеря сознания (транзиторная ишемическая атака),
- судороги,
- затуманенное зрение,
- пузырчатые (буллезные) поражения кожи,
- быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистой и подкожной жировой клетчатки, особенно вокруг лица и шеи (ангионевротический отек),
- боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбоза, тромбофлебита).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- диарея с примесью крови и слизи (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи) - признак воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (в т.ч. псевдомембранозный колит),
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок),
- появление дефектов полей зрения или поле зрения становится ограниченным.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- состояние, когда костный мозг не может произвести достаточно клеток (выраженная миелосупрессия),
- потенциально смертельно опасная реакция организма на прием относительно больших доз лекарственных веществ, повышающих серотонинергическую передачу (серотониновый синдром),
- потеря зрения, изменение остроты зрения, изменение цветового зрения,
- лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона), а также с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зивокс:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- Поражение слизистых грибами рода Candida (кандидоз (в том числе, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз)), грибковые инфекции,
- низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень гемоглобина (анемия),
- расстройство сна (бессонница),
- головная боль, головокружение,
- рвота, диарея, тошнота,
- локализованная или генерализованная боль в области живота, включая спазмы в животе, запор, расстройство желудка (диспепсия),
- изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности "печеночных" ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)),
- зуд, сыпь,
- повышение концентрации мочевины в крови,
- лихорадка, локализованная боль,
- отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидрокарбонатов.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- Воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит),
- пониженное число клеток крови (панцитопения), пониженный уровень лейкоцитов (лейкопения), пониженный уровень нейтрофилов -разновидности лейкоцитов (нейтропения), избыток в крови эозинофилов -разновидности лейкоцитов(эозинофилия),
- понижение содержания натрия в крови (гипонатриемия),
- периферическая нейропатия, изменение вкусовых ощущений, снижение тактильных ощущений, боли и температуры (гипостезия), ощущение онемения, покалывание (парестезия),
- повреждение зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва),
- звон в ушах,
- нарушение частоты и ритма сердцебиения (аритмия, тахикардия),
- воспаление вен (флебит),
- спазмы в животе, вздутие живота, изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), сухость во рту, воспаление языка (глоссит), жидкий стул, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), прочие нарушения состояния языка,
- повышение концентрации общего билирубина - продукта расщепления гемоглобина, миоглобина, цитохрома,
- зуд и сыпь (крапивница), воспаление кожи (дерматит), повышенная потливость,
- почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение объема мочи с частыми позывами к мочеиспусканию (полиурия),
- нарушения со стороны влагалища и вульвы,
- озноб, утомляемость, жажда, боль в месте инъекции (для раствора для инфузий),
- отклонение от нормы гематологических показателей, повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- Форма анемии, сопровождающейся выработкой видоизменённых предшественников эритроцитов - кольцевых сидеробластов (сидеробластная анемия),
- накопление молочной кислоты в организме (лактоацидоз),
- поверхностное изменение цвета зубов,
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит при гиперчувствительности).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва),
- облысение (алопеция).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше.
