ПРЕДНОЛ-Л показан для лечения состояний, требующих немедленного и эффективного воздействия глюкокортикостероидов (ГКС), таких как:
Эндокринные заболевания:
первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (гидрокортизон или кортизон являются предпочтительным выбором при необходимости в сочетании с минералокортикоидами, особенно в педиатрической практике), острая надпочечниковая недостаточность, врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания, подострый тиреоидит. Ревматические заболевания (в качестве поддерживающей терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении):
ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами), псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит, посттравматический остеоартрит, острый неспецифический тендосиновит, острый и подострый бурсит, эпикондилит, синовит при остеоартрите.Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии):
системная красная волчанка, системный дерматомиозит (полимиозит), острый ревмокардит. Кожные заболевания:
пузырчатка, тяжёлая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, герпетиформный буллезный дерматит, тяжёлый псориаз, тяжёлый себорейный дерматит, грибовидный микоз.Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна стандартная терапия):
бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам, посттрансфузионные реакции по типу крапивницы, острый неинфекционный отёк гортани, генерализованный отек.Заболевания глаз (тяжёлые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз):
глазная форма Herpes zoster, ирит и иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, неврит зрительного нерва, симпатическая офтальмия, воспаление переднего отрезка глаза, аллергический конъюнктивит, аллергическая краевая язва роговицы кератитЗаболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения пациента из критического состояния):
язвенный колит (системная терапия), регионарный энтерит (системная терапия).Заболевания органов дыхания:
симптоматический саркоидоз, бериллиоз, синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами, аспирационный пневмонит, молниеносный и диссеминированный туберкулёз лёгких в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией.Гематологические заболевания:
приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в, применение в/м противопоказано).Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии):
лейкозы и лимфомы у взрослых, острые лейкозы у детей.Отечный синдром:
для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме без уремии или эритематозной волчанки.Нарушения со стороны нервной системы:
выраженное обострение рассеянного склероза.Шоковые состояния, не поддающиеся стандартной терапии острого шока: кардиогенный шок, септический шок, анафилактический шок, гиповолемический шок, смешанные шоковые состояния, травмы, ожоги, отсроченные шоки разной этиологии и острые травматические повреждения спинного мозга.
Другие показания к применению:
туберкулезный менингит, с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией), трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.Дозы/частота и продолжительность применения:
В составе комплексной терапии жизнеугрожающих состояний рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела метилпреднизолона натрия сукцината, вводимого внутривенно в течение не менее 30 минут. Введение этой дозы можно повторять каждые 4-6 часов в течение не более 48 часов.
При лечении заболеваний, поддающихся терапии глюкокортикостероидами, при обострениях заболевания и/или при неэффективности стандартной терапии:
Ревматические заболевания: 1 г/сут внутривенно в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни или 1 г/мес внутривенно в течение 6 месяцев. Системная красная волчанка: 1 г/сут внутривенно в течение 3 дней. Рассеянный склероз: 1 г/сут внутривенно в течение 3-х или 5 дней. Отечные состояния, например, гломерулонефрит, волчаночный нефрит: 30 мг/кг внутривенно каждый день в течение 4 дней или 1 г/сут внутривенно в течение 3, 5 или 7 дней.Указанные выше дозы следует вводить в течение не менее 30 минут, и введение можно повторить, если в течение недели после проведения лечения не было достигнуто улучшения, или если этого требует состояние пациента.
Онкологические заболевания в терминальной стадии – для улучшения качества жизни.
Проспективные контролируемые исследования показали, что при внутривенном введении 125 мг метилпреднизолона натрия сукцината в сутки в течение до восьми недель значительно улучшает качество жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии.
Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний.
Рекомендуемое дозирование при химиотерапии препаратами, обладающими незначительным (малоэметогенным) или средневыраженным (умеренно эметогенным) рвотным действием: по 250 мг метилпреднизолона натрия сукцината следует вводить внутривенно в течение не менее 5 минут за один час до введения химиотерапевтического препарата, затем в начале химиотерапии, а также после ее окончания.
Для усиления эффекта с первой дозой метилпреднизолона натрия сукцината можно вводить препараты хлорфенотиазина.
При химиотерапии препаратами, обладающими выраженным рвотным действием (высокоэметогенная химиотерапия): 250 мг метилпреднизолона натрия сукцината следует вводить внутривенно в течение не менее 5 минут в сочетании с соответствующими дозами метоклопрамида или бутифенона за 1 час до химиотерапии, затем по 250 мг внутривенно в начале химиотерапии и после ее окончания.
Острые травматические повреждения спинного мозга:
Лечение следует начать в течение первых 8 часов после травмы.
Пациенты, которым начали лечение в течение первых 3-х часов после травмы: дозу 30 мг/кг массы тела следует ввести внутривенно болюсно в течение 15 минут, затем сделать 45-минутный перерыв, а потом провести непрерывную внутривенную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/час в течение 23 часов.
Пациенты, которым начали лечение в течение 3-8 часов после травмы: дозу 30 мг/кг массы тела следует ввести внутривенно болюсно в течение 15 минут, затем сделать 45-минутный перерыв, а потом провести непрерывную внутривенную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/час в течение 47 часов.
Препарат следует вводить внутривенно при помощи инфузионного насоса в другую инъекционную область (то есть не в ту вену, куда препарат вводился болюсно). Лечение следует начать в течение первых 8 часов после травмы.
Пневмоцистная пневмония у пациентов с ВИЧ-инфекцией:
Использовались различные дозировки. В соответствии с одним из методов, 40 мг метилпреднизолона натрия сукцината следует вводить постепенно, уменьшая дозы каждые 6–12 часов в течение максимум 21 дня или до конца терапии пневмоцистной пневмонии. Лечение следует начинать в течение 72 часов после старта антипневмоцистной терапии.
Анафилактические реакции:
Сначала следует незамедлительно ввести эпинефрин или норэпинефрин для купирования гемодинамических нарушений, а затем внутривенно ввести ПРЕДНОЛ-Л совместно с другой симптоматической терапией.
Аллергические состояния: ПРЕДНОЛ-Л вызывает облегчение состояния в течение от 30 минут до 2 часов. При бронхиальной астме дозу 40 мг препарата ПРЕДНОЛ-Л можно вводить внутривенно, с возможностью повторного введения в зависимости от ответа пациента. Некоторым пациентам с бронхиальной астмой целесообразно медленное внутривенное введение препарата в течение нескольких часов.
Посттрансплантационные реакции отторжения трансплантата: может потребоваться увеличение суточной дозы до 1 г. Хотя доза и протокол могут варьировать в исследованиях с использованием метилпреднизолона натрия сукцината, для лечения реакций отторжения трансплантата в опубликованной литературе обосновывается высокий уровень доз (500 мг - 1 г обычно используется при реакциях острого отторжения). Как правило, терапию высокими дозами кортикостероидов следует назначать до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, и продолжительность терапии не должна превышать 48-72 часов в зависимости от состояния пациента.
Отек головного мозга: глюкокортикостероиды используются для уменьшения или предотвращения отека мозга, связанного с опухолями головного мозга.
Чрезвычайно важно постепенно снижать дозу ГКС у пациентов с отеком головного мозга, вызванным опухолью, чтобы предотвратить повторное повышение внутричерепного давления. Если при уменьшении дозы возникает отек головного мозга, рекомендуется возобновить прием более высоких и частых доз, вводимых парентерально. Дозировку устанавливает врач. Прекращение лечения через 10 дней.
При других показаниях:
Начальная доза в зависимости от характера заболевания составляет 10-500 мг. Высокие дозы используются для краткосрочной терапии тяжелых состояний. Начальную дозу, не превышающую 250 мг, следует вводить внутривенно в течение не менее 5 минут, а дозы свыше 250 мг – в течение не менее 30 минут. Дозирование должно быть не менее 0,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа. Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно через определенные интервалы в зависимости от ответа пациента на терапию и от его клинического состояния. ГКС терапия является дополнением к стандартной терапии, а не ее заменой.
Способ применения:
После растворения содержащегося в ампуле лиофилизированного порошка в растворителе, приготовленный раствор можно вводить внутримышечно или внутривенно. При неотложных состояниях предпочтительным способом введения является внутривенная инъекция. Рассчитанная доза вводится внутривенно медленно (в течение нескольких минут). Внутримышечные введения должны осуществляться глубоко.
Почечная/печеночная недостаточность:
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью ПРЕДНОЛ-Л следует применять с осторожностью.
При волчаночном нефрите: обычно применяется внутривенное введение в высоких дозах: 1 г в сутки в течение 3 дней.
Педиатрическая популяция:
При лечении высокими дозами гематологических, ревматических или почечных заболеваний рекомендуются дозы от 30 мг/кг/сут до максимальной 1 г/сут. Данную дозу можно вводить в течение дня или разделить на три приема в последующие дни. При реакциях отторжения трансплантата после трансплантации рекомендуются дозы от 10-20 мг/кг/сут до максимальной 1 г/сут в течение до 3 дней. При лечении бронхиальной астмы рекомендуется доза от 1-4 мг/кг/сут в течение 1-3 дней.
Из-за риска задержки роста при использовании ПРЕДНОЛ-Л его следует назначать детям только при наличии абсолютных показаний.
Гериатрическая популяция:
Нет специфических особенностей применения, однако при планировании лечения гериатрических пациентов следует уделять больше внимания потенциально серьезным нежелательным явлениям и осуществлять клиническое наблюдение за пациентами.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Неизвестно: повышенная восприимчивость к инфекциям и более тяжелое течение инфекции, маскировка признаков серьезной инфекции, оппортунистические инфекции, рецидивы латентного туберкулеза.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: лейкоцитоз, тромбоэмболия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, бронхоспазм.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Неизвестно: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, замедление роста у младенцев, детей и подростков, нарушение менструального цикла, аменорея.
Кушингоидное лицо (лунообразное лицо), гирсутизм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: задержка натрия и воды, потеря калия, гипотония или гипертония, гипокалиемический алкалоз, застойная сердечная недостаточность у пациентов с предрасположенностью, прибавка в весе, снижение толерантности к глюкозе, повышение потребности в противодиабетической терапии, отрицательный баланс азота и кальция, повышение аппетита.
Нарушения со стороны психики
Частые: психические нарушения (включая раздражительность, эйфорию, депрессивное настроение и лабильность настроения, психологические зависимости и суицидальные мысли), психотические нарушения (включая обострение мании, бред, галлюцинации и шизофрению), расстройства поведения, раздражительность, беспокойство, нарушения сна, для всех ГКС - когнитивные дисфункции судороги, спутанность сознания и амнезию.
Сообщалось о психологических расстройствах после отмены ГКС, но частота их неизвестна. Повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) наблюдается у детей с отеком диска зрительного нерва, обычно после отмены терапии метилпреднизолоном.
Нарушения со стороны органов зрения
Неизвестно: повышение внутриглазного давления, глаукома, отек зрительного нерва, катаракта, истончение роговицы и склеры, обострение офтальмологических вирусных или грибковых заболеваний
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: разрыв сердечной стенки после инфаркта миокарда, остановка сердца, нарушения ритма сердца.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: пептическая язва с диспепсией, с возможной перфорацией и кровотечением, вздутие живота, язвенный эзофагит, кандидоз пищевода, острый панкреатит, перфорация стенки кишечника, желудочное кровотечение. Особенно при быстром введении наблюдается тошнота, рвота и неприятный привкус во рту.
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы наблюдалось после терапии ГКС. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: нарушение заживления ран, петехии и экхимозы, атрофия кожи, синяки, стрии, телеангиэктазии, акне, гипопигментация или гиперпигментация.
У пациентов, получающих терапию ГКС, сообщалось о саркоме Капоши. Отмена ГКС может привести к клинической ремиссии.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: проксимальная миопатия, остеопороз, переломы позвоночника и трубчатых костей, асептический остеонекроз, разрыв сухожилия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неизвестно: икота.
Симптомы отмены: слишком быстрое снижение дозировки ГКС после длительного применения может вызвать острую почечную недостаточность, гипотонию и смерть. Однако это в основном верно в случае продолжительного лечения.
Синдром отмены также может включать такие симптомы, как лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные зудящие узелки на коже и потеря веса.
