Гиалджект Имплантат вязкоэластичный стерильный 1,5% 2 мл шприц 1 шт

Гиалджект® имплантат вязкоэластичный стерильный 1,5% - 2 мл преднаполненный шприц, упакованный в блистер 1 шт с инструкцией по применению - в индивидуальной упаковке.

Игла в комплект не входит.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия.

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, моле- кулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических измене- ниях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе

«остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается под вижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

Гиалуронат натрия 1,5.

Фосфатный буфер pH 7,4 1,0.

Вода для инъекций До 100.

1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.

2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.

3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

4. Купирование болевого синдрома и тугоподвиж- ности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.

5. Патология околосуставных тканей, дегенеративо-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.

6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.

7. Беременность и лактация.

8. Дети до 18 лет.

Беременность и лактация.

Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет.

Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации

- с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо.

Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседа- ния, бег, прыжки, ношение тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.

Не используйте Имплантат после истечения срока годности.

Храните изделие в недоступном для детей месте.

Рекомендуемый курс применения:

Для внутрисуставного введения:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения - не более шести недель.

Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуе- мый перерыв - от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения:

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженно- го сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:

Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6-8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики.

Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зону инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

При отсутствии иглы для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специали стом индивидуально.

Порядок применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®:

- извлечь блистер из картонной пачки;

- убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;

- подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;

- обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®;

- провести инъекцию.

Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко - аллергические реакции.

Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.

В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от 5° C до 25 °C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованнй в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от 5 °C до 25 °C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ!

Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!

Срок годности - 3 года от даты производства.

УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.