Инструкция по применению
Суппозитории белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.
Действующие вещества
Форма выпуска
Суппозитории
Состав
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: кетопрофен 0,1 г,
основы для суппозиториев: моноглицериды дистилированные, твин-80 (полисорбат-80), твердый жир или витепсол Н-15, витепсол W-35.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное анальгезирующее и жаропонижающее антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2 регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью стабилизирует лизосомальные мембраны.
Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая биодоступность - 90%. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы преимущественно с альбумином. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке а через 4-6 часов после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выводится почками (главным образом) и кишечником (1-8%). Период полувыведения кетопрофена (Т1/2) - 16-19 ч. У пожилых период полувыведения увеличивается до 3-5 ч у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет около 35 ч. Не кумулирует.
Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный псориатический артрит болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит) подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы) остеоартроз.
Болевой синдром: миалгия оссалгия невралгия тендинит артралгия бурсит радикулит аднексит отит головная и зубная боль при онкологических заболеваниях посттравматический и послеоперационный болевой синдром сопровождающийся воспалением.
Альгодисменорея.
Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата,
- бронхиальная астма в анамнезе вызванная кетопрофеном другими нестероидным противовоспалительным препаратам или ацетилсалициловой кислотой,
- рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
- пептическая язва,
- выраженная печеночная недостаточность,
- выраженная почечная недостаточность,
- недостаточность системы кровообращения,
- желудочно-кишечные цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение па кровотечение),
- беременность и период кормления грудью,
- детский возраст,
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови,
- язвенный колит болезнь Крона дивертикулит.
- ректальные кровотечения геморрой травма или воспаление прямой кишки.
Меры предосторожности
Анемия бронхиальная астма алкоголизм табакокурение алкогольный цирроз печени гипербилирубинемия печеночная и почечная (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточность сахарный диабет дегидратация сепсис хроническая сердечная недостаточность артериальная гипертензия ишемическая болезнь сердца заболевания крови (в.т.ч. лейкопения) стоматит пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение кетопрофена противопоказано при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы
Вводят глубоко в прямую кишку. По 1 суппозиторию утром и вечером.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия боль в животе диспепсия (тошнота рвота изжога метеоризм снижение аппетита диарея) стоматит, изменение вкуса изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта десневое желудочно-кишечное геморроидальное кровотечение, повышение активности "печеночных" трансаминаз с сыворотке крови гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница возбуждение нервозность сонливость депрессия астения спутанность или потеря сознания забывчивость мигрень периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств:шум или звон в ушах нечеткость зрения конъюнктивит сухость слизистой оболочки глаза боль в глазах гиперемия конъюнктивы снижение слуха вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз анемия гемолитическая анемия тромбоцитопения лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром цистит уретрит нарушение функции почек интерстициальный нефрит нефротический синдром гематурия.
Со стороны органов дыхания: кровохарканье диспноэ бронхоспазм ринит отек гортани носовое кровотечение одышка.
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь алопеция и экзема многоформная экссудативная эритема в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) фотодерматит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная крапивница) зуд кожи ринит ангионевротический отек эксфолиативный дерматит анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения миалгия мышечные подергивания жажда вагинальное кровотечение раздражение слизистой оболочки прямой кишки боли при дефекации.
Передозировка
Симптомы: возможно появление сонливости тошноты рвоты болей в животе кровотечений нарушений функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств усиливает действие антикоагулянтов антиагрегантов фибринолитиков этанола побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов эстрогенов, снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Совместный прием с другими НПВП глюкокортикостероидами этанолом кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами гепарином тромболитиками антиагрегантами цефоперазоном цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина препаратов лития метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
При одновременном применении кетопрофена и варфарина а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является самым чувствительным индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Как и остальные препараты данной группы может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения после открытия
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.