Сутент в Дзержинском

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости, распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения, распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.

Повышенная чувствительность к сунитинибу или другим компонентам препарата, беременность и период кормления грудью, детский возраст (эффективность и безопасность препарата Сутент® у детей не установлена).

Внутрь. Прием препарата не зависит от приема пищи. Рекомендуемая доза препарата Сутент® составляет 50 мг в день внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель. Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Пациент должен принять обычную назначенную дозу препарата на следующий день. В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности суточная доза препарата Сутент® может быть уменьшена или увеличена на 12,5 мг, и должна составлять не более 87,5 мг и не менее 37,5 мг. Применение у детей: эффективность и безопасность препарата Сутент® у детей не установлена. Применение у пациентов пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Применение у больных с нарушением функции печени: при повышении активностей ACT и/или АЛТ, превышающих верхнюю границу нормы менее чем в 2,5 раза или, в случае повышения этих показателей вследствие основного заболевания, менее чем в 5 раз коррекция дозы не требуется. Применение у больных с нарушением функции почек: при повышении концентрации сывороточного креатинина менее чем в 2 раза превышающего верхнюю границу нормы коррекция дозы не требуется.

Наиболее важными серьезными побочными явлениями, связанными с лечением препаратом Сутент®, являлись: легочная эмболия (1%), тромбоцитопения (1%), опухолевое кровотечение (0,9%), фебрильная нейтропения (0,4%) и артериальная гипертензия (0,4%). В 2% случаев у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком были описаны венозные тромбоэмболии: легочная эмболия (4 степени) - у двух пациентов и тромбоз глубоких вен (3 степени) - у двух пациентов. У пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями, получавших сунитиниб, венозные тромбоэмболии наблюдали у семи пациентов (3%). У пяти из семи отмечался тромбоз глубоких вен 3 степени, а у двух пациентов - 1 или 2 степени. Наиболее частыми побочными явлениями всех степеней, связанными с лечением препаратом Сутент® (отмеченными у более чем, 20% пациентов), являлись усталость, желудочно-кишечные нарушения, такие как диарея, тошнота, стоматит, диспепсия и рвота, а также нарушение пигментации кожи, сыпь, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сухость кожи, изменение окраски волос, воспаление слизистых оболочек, астения, нарушение вкуса и анорексия. У пациентов с солидными опухолями наиболее распространенными побочными явлениями, связанными с терапией препаратом Сутент®, были усталость, артериальная гипертензия и нейтропения вплоть до 3 степени тяжести и повышение активности липазы вплоть до 4 степени.Побочные явления, связанные с лечением сунитинибом, отмеченные в клинических исследованиях по крайней мере у >5% пациентов с солидными опухолями, приведены ниже и систематизированы по системно-органным классам, частоте и степени тяжести. Внутри каждой группы побочные явления расположены в порядке уменьшения степени тяжести. Частота: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Со стороны органов кроветворения: очень часто - анемия, нейтропения, тромбоцитопения, часто - лейкопения. Со стороны органов пищеварения: очень часто - извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, стоматит, мукозиты, диспепсия, боли в области живота, анорексия, запор, глоссодиния (невралгия языка), метеоризм, сухость во рту, часто - боль во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, нечасто - панкреатит, редко - желудочно-кишечные перфорации. Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - изменение окраски кожи, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), сыпь (эритематозная, пятнистая, папулезная, отрубевидная, генерализованная, псориазоподобная), волдыри, изменение цвета волос, сухость кожи, эритема, часто - алопеция, шелушение кожи, кожный зуд, эксфолиативный дерматит. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях, артралгия, миалгия. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - головокружение, парестезии, бессонница или повышенная сонливость, депрессия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение артериального давления, часто - снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), венозные тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен), нечасто — сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, редко - удлинение интервала Q-T, мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт». Со стороны мочевыделительной системы: часто - хроматурия (изменение окраски мочи). Со стороны органов дыхания: очень часто - носовое кровотечение, часто — одышка, гортанно-глоточные боли. Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз, повышение уровня тиреотропного гормона. Прочие: очень часто - астения/повышенная утомляемость, повышение активности липазы в сыворотке крови, часто - слезотечение, уменьшение массы тела, грипп, лихорадка, озноб, периферические отеки, периорбитальный отек, обезвоживание, повышение в сыворотке крови активности креатинфосфокиназы и активности амилазы, нечасто - кровотечения из опухолей, гриппоподобный синдром. У больных с метастазами в головной мозг или с синдромом обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог. Результаты постмаркетингового исследования Во время применения сунитиниба после его регистрации были зафиксированы следующие нежелательные явления. Со стороны органов кроветворения: Сообщается о редких случаях тромботической микроангиопатии. В таких случаях рекомендовано временно приостановить прием сунитиниба, после разрешения симптомов прием препарата может быть возобновлен по усмотрению лечащего врача. Со стороны органов дыхания: Сообщается о случаях эмболии легочной артерии, иногда с летальным исходом. Со стороны эндокринной системы: В клинических исследованиях и во время постмаркетингового применения препарата были зафиксированы редкие случаи гипертиреоза с переходом в гипотиреоз. Со стороны иммунной системы: Сообщается о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Инфекции и инвазии: Сообщается о случаях серьезных инфекций (на фоне нейтропении или без), часть из которых завершились летальным исходом. Со стороны костно-мышечной системы: Имеются сообщения о редких случаях миопатии и/или рабдомиолиза в сочетании или без сочетания с острой почечной недостаточностью, с редкими случаями летального исхода. У большинства таких пациентов имелись исходные факторы риска и/или они получали сопутствующую терапию препаратами, для которых свойственны нежелательные реакции подобного рода. Имеются сообщения о случаях образования свищей, иногда связанных с некрозом и/или регрессией опухоли, некоторые из которых завершились летальным исходом. Со стороны нервной системы: Имеются сообщения о случаях расстройств вкусовой чувствительности, включая агевзию. Со стороны мочевыделительной системы: Имеются сообщения о случаях нарушения функции почек/почечной недостаточности, некоторые из которых завершились летальным исходом. Сообщается о случаях протеинурии и редких случаях нефротического синдрома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Сообщалось о случаях кардиомиопатии, некоторые из которых завершились летальным исходом.