Болезнь Паркинсона
Лечение всех форм болезни Паркинсона за исключением паркинсонизма, индуцированного лекарственными средствами.
Синдром "беспокойных ног"
Препарат Леводопа + Бенсеразид показан для лечения синдрома "беспокойных ног", включая:
- идиопатический синдром "беспокойных ног",
- синдром "беспокойных ног" у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.
Повышенная чувствительность к леводопе, бенсеразиду или любому другому вспомогательному компоненту препарата.
Декомпенсированные нарушения функции эндокринных органов, печени или почек (за исключением пациентов с синдромом "беспокойных ног", получающих диализ), заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, психические заболевания с психотическим компонентом, закрытоугольная глаукома.
Препарат Леводопа + Бенсеразид не следует применять в комбинации с неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или при сочетании ингибиторов МАО-А и МАО-В.
Возраст моложе 25 лет.
Беременность и период грудного вскармливания. Препарат Леводопа + Бенсеразид противопоказан женщинам детородного возраста, не использующим надежные методы контрацепции (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Капсулы Леводопа + Бенсеразид следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Болезнь Паркинсона
Внутрь, не менее чем за 30 минут до или через 1 час после еды.
Стандартный режим дозирования
Лечение следует начинать постепенно, индивидуально подбирая дозы до оптимального эффекта.
Начальная терапия
На ранней стадии болезни Паркинсона рекомендуется начинать лечение препаратом Леводопа + Бенсеразид с приема 62,5 мг (50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида) 3-4 раза в сутки. При переносимости схемы начального дозирования дозу нужно медленно увеличивать в зависимости от реакции пациента.
Оптимальный эффект обычно достигается при суточной дозе в 300-800 мг леводопы + 75-200 мг бенсеразида, принимаемой в три или более приемов. Для достижения оптимального эффекта может потребоваться от 4 до 6 недель. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы это следует делать с промежутками в 1 месяц.
Поддерживающая терапия
Средняя поддерживающая доза - 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида) 3-6 раз в сутки. Число приемов (не менее трех) и их распределение в течение дня должно обеспечить оптимальный эффект.
Синдром "беспокойных ног"
Максимально допустимая доза в сутки - 500 мг препарата Леводопа + Бенсеразид (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида).
За 1 час до сна, с небольшим количеством пищи. Перед применением препарата следует воздержаться от приема пищи, богатой белком.
Идиопатический синдром "беспокойных ног" с нарушениями засыпания
Начальная доза: 62,5 мг (50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида) - 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида). При недостаточном эффекте следует увеличить дозу до 250 мг (200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида).
Идиопатический синдром "беспокойных ног" с нарушениями засыпания и сна
Начальная доза: 1 капсула (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида) за 1 час до сна. При недостаточном эффекте рекомендуется увеличить дозу до 250 мг (2 капсулы).
Идиопатический синдром "беспокойных ног" с нарушениями засыпания и сна, а также с нарушениями в течение суток
Дополнительно: 1 капсула (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида), максимально допустимая суточная доза - 500 мг (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида).
Синдром "беспокойных ног" у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих диализ
1 капсула (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида) за 30 минут до начала диализа.
Дозирование в особых случаях
Болезнь Паркинсона
Препарат Леводопа + Бенсеразид можно комбинировать с другими противопаркинсоническими средствами, по мере продолжения лечения может возникнуть необходимость в уменьшении дозы других препаратов или их постепенной отмене.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Препарат Леводопа + Бенсеразид хорошо переносится пациентами, находящимися на гемодиализе.
При длительном лечении возможно появление флуктуаций - эпизодов "застывания", ослабления эффекта к концу периода действия дозы, феномена "включения-выключения". Для устранения этих симптомов или уменьшения их выраженности следует провести коррекцию дозы, возможно, путем назначения меньших доз, но чаще. Впоследствии можно попробовать вновь увеличить дозу для усиления терапевтического эффекта.
Синдром "беспокойных ног"
Для исключения нарастания симптомов синдрома "беспокойных ног" (раннее появление в течение дня, усиление степени тяжести и вовлечение других частей тела) суточная доза не должна превышать рекомендованную максимальную дозу - 500 мг (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида).
При нарастании клинической симптоматики следует уменьшить дозу леводопы или постепенно отменить леводопу и назначить другую терапию.
Для оценки частоты развития нежелательных явлений используют следующую классификацию Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и< 1/100), редко (≥ 1/10000 и< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко встречалась гемолитическая анемия, умеренная и транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также сокращение тромбопластипового времени.
При применении препарата Леводопа + Бенсеразид наблюдалось повышение уровня азота мочевины крови (АМК). В связи с этим необходимо регулярно мониторировать показатели общего анализа крови и функции печени и почек, как и при проведении продолжительной терапии любыми препаратами, содержащими леводопу.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Как правило, легкое, транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы.
Нарушения психики
У пациентов с болезнью Паркинсона возможно развитие депрессии, в особенности у пожилых пациентов или пациентов, у которых наблюдались данные симптомы в анамнезе, нечасто могут встречаться ажитация, тревога, нарушения сна, галлюцинации, бред, поведенческие расстройства и агрессия, редко - кошмарные сновидения и временная дезориентация.
При применении препарата Леводопа + Бенсеразид возможно развитие депрессии, сопровождающейся суицидальными мыслями, которая также может быть обусловлена основным заболеванием.
При применении препарата Леводопа + Бенсеразид могут наблюдаться расстройства привычек и влечений, аддитивные поведенческие расстройства, а также формы поведения, характерные для обсессивно-компульсивных расстройств (компульсивные покупки и трата денег, компульсивное переедание и булимия). Было зарегистрировано поведение со склонностью к азартным играм и повышение либидо, включая гиперсексуальность (см. раздел "Особые указания").
Синдром дофаминовой дисрегуляции.
Нарушения со стороны нервной системы
У пациентов, принимающих препарат Леводопа + Бенсеразид, возможно развитие синдрома "беспокойных" ног.
Нечасто: головная боль.
Применение препарата Леводопа + Бенсеразид сопровождается развитием сонливости и очень редко ярко выраженной дневной сонливостью и эпизодами внезапного засыпания (см. раздел "Особые указания").
При приеме высоких доз или на более поздних этапах лечения у пациентов с болезнью Паркинсона могут наблюдаться непроизвольные движения (например, по типу хореи или атетоза). Как правило, это явление можно облегчить или полностью устранить путем снижения дозы.
При продолжительном лечении возможны колебания терапевтического ответа, включая эпизоды "застывания", ослабление эффекта к концу периода действия дозы (феномен "истощения"), феномен "включения-выключения", которые обычно можно устранить или облегчить путем подбора дозы и приема небольших доз через короткие временные интервалы. Впоследствии возможно вновь увеличить дозу с целью усиления терапевтического эффекта. Наблюдались единичные случаи нарушений или потери вкусовых ощущений.
Пациенты с синдромом "беспокойных" ног
Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом продолжительного применения дофаминергических препаратов является ухудшение состояния пациента, выражающееся в смещении времени проявления симптомов с вечернего/ночного на дневное и вечернее перед применением следующей вечерней дозы.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: аритмии, ортостатическая гипотензия. Как правило, проявления ортостатической гипотензии можно облегчить путем снижения дозы препарата Леводопа + Бенсеразид.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту.
Указанные побочные эффекты, проявляющиеся, как правило, на ранних этапах лечения, можно контролировать, если принимать препарат Леводопа + Бенсеразид с пищей (вместе с достаточным количеством пищи или жидкости) или путем постепенного увеличения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аллергические реакции (зуд, сыпь).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Возможно незначительное изменение цвета мочи (как правило, приобретает оттенок и темнеет при отстаивании).
Лабораторные и инструментальные данные
Возможно временное повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, АЛТ) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение концентрации азота мочевины крови.
Кроме того, возможно изменение цвета или окрашивание биологических жидкостей или тканей, в частности, слюны, языка, зубов или слизистой оболочки полости рта.
