Инструкция по применению
Дозировка 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета. на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка c модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит: действующее вещество: бутамирата цитрат — 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124], коричневый лак (краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель бриллиантовый черный [Е151]).
Бутамират, активное вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия. Ни химически, ни фaрмaкологически не относится к aлкaлоидaм опия. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл.
Бутамират гидролизуется в плазме крови до 2-фенилмaсляной кислоты и диэтилaминоэтоксиэтaнола. Эти метaболиты тaкже обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95 %) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный период полувыведения. 2-фенилмaслянaя кислотa частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.
Период полувыведения - 13 ч. Выведение трех метaболитов происходит в основном через почки, после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.
Показания
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, детский возраст до 18 лет — таблетки 50 мг. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.
Взрослые: 1 таблетка каждые 8-12 часов
Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Со стороны центральной нервной системы: редко - головокружение, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).
Взаимодействие с другими препаратами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и пр.).
Таблетки Омнитус® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Условия хранения
Таблетки: При температуре не выше 25 °C в потребительской упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
