Инструкция по применению
Показания
Препарат Бисептол следует назначать только в тех случаях, когда, по мнению врача, преимущество такой терапии превышает возможный риск необходимо решить вопрос о том, нельзя ли обойтись применением одного эффективного антибактериального средства, а также учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных препаратов и локальную распространенность устойчивости к антибактериальным препаратам.
Поскольку чувствительность бактерий к антибиотикам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности. Препарат Бисептол следует применять только при терапии или профилактике инфекций, которые достоверно или с высокой вероятностью вызваны чувствительными к препарату бактериями или другими микроорганизмами. В случае отсутствия такой информации надлежащая антибактериальная терапия должна быть эмпирически выбрана в соответствии с эпидемиологической обстановкой и местными особенностями бактериальной чувствительности.
Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: обострение хронического бронхита, средний отит у детей. Лечение и профилактика (первичная и вторичная) пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у взрослых и детей, в том числе при выраженном иммунодефиците.
Инфекции мочеполового тракта: инфекции мочевыводящих путей, мягкий шанкр. Инфекции желудочно-кишечного тракта: брюшной тиф и паратиф, шигеллезы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея путешественников, вызванная энтеропатогенными штаммами Escherichia coli, холера (в дополнение к восполнению жидкости и электролитов).
Другие инфекции: инфекции, вызванные целым рядом микроорганизмов (возможно сочетание с другими антибиотиками), например, бруцеллез, острый и хронический остеомиелит, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз и южноамериканский бластомикоз.
Повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу, сульфаниламидам, триметоприму или к другим компонентам препарата в анамнезе.
Выраженные поражения паренхимы печени.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин).
Заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, вследствие дефицита фолиевой кислоты).
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Детский возраст до 3 лет (за исключением лечения или профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii).
III триместр беременности.
Период грудного вскармливания.
В комбинации с дофетилидом, паклитакселом и амиодароном.
Следует избегать одновременного применения с клозапином, поскольку известна способность последнего вызывать агранулоцитоз.
Лекарственная тромбоцитопения, связанная с приемом сульфаниламидов и/или триметоприма в анамнезе.
Следует избегать введение препарата пациентам с диагностированной порфирией или пациентам, у которых существует риск развития острой порфирии.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды с достаточным количеством жидкости.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Для облегчения дозирования следует использовать вложенный в картонную пачку мерный стаканчик со шкалой, вместимостью 10 мл.
5 мл суспензии содержат 240 мг ко-тримоксазола (соответствует 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма).
Продолжительность лечения
При острых инфекциях препарат Бисептол следует назначать на срок не менее 5 дней или до тех пор, пока симптомы у пациента не будут отсутствовать в течение 2 дней. Если через 7 дней терапии клинического улучшения не наступает, следует повторно оценить состояние пациента для возможной коррекции лечения.
Дозирование в особых случаях
Мягкий шанкр.
По 20 мл суспензии два раза в сутки. Если через 7 дней заживления кожного элемента не происходит, можно продлить терапию еще на 7 дней. Однако следует иметь в виду, что отсутствие эффекта может свидетельствовать о резистентности возбудителя.
Острые неосложненные инфекции мочевых путей.
Женщинам с острыми неосложненными инфекциями мочевых путей рекомендуется разовый прием 40-60 мл суспензии. По возможности, препарат следует принимать вечером после еды или перед отходом ко сну.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii.
До 20 мг триметоприма и до 100 мг сульфаметоксазола на кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6 часов на протяжении 14 дней.
Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется назначать по 960 мг ко-тримоксазола (20 мл суспензии) в сутки.
Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, детям до 12 лет рекомендуется доза триметоприма 150 мг/м2/сутки и сульфаметоксазола 750 мг/м2/сутки, разделенная на два равных приема, на протяжении 3 дней подряд каждую неделю. Суммарная суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.
Детям от 6 недель до 5 месяцев — по 2,5 мл суспензии два раза в сутки (утром и вечером), от 6 месяцев до 5 лет — по 5 мл суспензии два раза в сутки, от 6 до 12 лет — по 10 мл суспензии два раза в сутки. Этот режим дозирования примерно соответствует суточной дозе в 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на кг массы тела.
При тяжелых инфекциях дозы для детей можно увеличить на 50%.
Нокардиоз.
Взрослым по 60-80 мл суспензии в день в течение не менее 3 месяцев. Дозу следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела пациента, функции почек и тяжести заболевания. Иногда лечение продолжают до 18 месяцев.
Пациенты с нарушением функции почек.
При клиренсе креатинина >30 мл/мин назначают обычную дозу, при клиренсе креатинина 15-30 мл/мин - половину обычной дозы, а при клиренсе креатинина <15 мл/мин применение препарата Бисептол противопоказано.
Пациенты, находящиеся на диализе: у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует применять обычную дозу триметоприма-сульфаметоксазола. После каждого сеанса гемодиализа пациенты должны получать дополнительную дозу препарата, составляющую половину стандартной дозы.
Применять триметоприм-сульфаметоксазол у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, не рекомендуется, так как при перитонеальном диализе отмечается минимальный клиренс триметоприма и сульфаметоксазола.
Пациенты пожилого и старческого возраста.
При нормальной функции почек назначают обычную дозу для взрослых.
Побочные действия
В рекомендованных дозах препарат Бисептол обычно хорошо переносится. Самыми частыми побочными действиями являются кожная сыпь и желудочно-кишечные расстройства.
Для описания частоты нежелательных реакций используется классификация: очень часто (≥10%), часто (≥1% и ˂10%), нечасто (≥0.1% и 1%), редко (≥0.01% и ˂0.1%), очень редко (˂0.01%), частота неизвестна (не может быть вычислена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковые инфекции (кандидоз).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия (мегалобластная, гемолитическая/аутоиммунная или апластическая) очень редко – агранулоцитоз, метгемоглобинемия, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (повышение температуры, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипогликемия.
Нарушения психики: редко – галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – судороги редко – нейропатия (включая периферические невриты и парастезии) очень редко – атаксия, асептический менингит/менингеальная симптоматика частота неизвестна – церебральный васкулит.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – увеит частота неизвестна – ретинальный васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко – системное и несистемное головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – аллергический миокардит, пурпура, пурпура Шенлейн-Геноха частота неизвестна – васкулит, некротизирующий васкулит, гранулематоз с полиангиитом, узелковый периартериит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – легочные инфильтраты частота неизвестна – легочный васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота нечасто – диарея, псевдомембранозный энтероколит редко – стоматит, глоссит частота неизвестна – острый панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности печеночных трансаминаз нечасто – гепатит, повышение концентрации билирубина редко – холестаз очень редко – некроз печени частота неизвестна – синдром исчезающего желчного протока.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, стойкая лекарственная эритема, эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд, кореподобная сыпь нечасто – крапивница очень редко – фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) частота неизвестна – острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита).
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – рабдомиолиз частота неизвестна – артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – повышение концентрации азота в крови, повышение уровня креатинина нечасто – нарушение функции почек редко – кристаллурия очень редко – интерстициальный нефрит, усиление диуреза.
Изменения лабораторных показателей: частота неизвестна – гиперкалиемия, гипонатриемия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна — спонтанный аборт.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – венозная боль и флебит.
Описание отдельных нежелательных явлений
Нарушения со стороны крови: чаще всего выражены слабо, протекают бессимптомно и исчезают после отмены препарата.
Аллергические реакции: могут возникать у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: обычно выражены слабо и быстро исчезают после отмены препарата.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: легочные инфильтраты, возникающие при эозинофильном или аллергическом альвеолите, могут проявляться такими симптомами как кашель и одышка.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: применение больших доз триметоприма для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, может привести к прогрессирующему, но обратимому повышению концентрации калия в сыворотке крови. Даже при применении рекомендованных доз триметоприм может способствовать развитию гиперкалиемии у пациентов с нарушением калиевого обмена, почечной недостаточностью или при одновременном приеме препаратов, способствующих развитию гиперкалиемии.
У пациентов, не имеющих диагноза сахарного диабета и получающих триметоприм-сульфаметоксазол, наблюдались случаи гипогликемии, обычно через несколько дней после начала лечения. Риск гипогликемии выше у пациентов с нарушением функции почек, заболеваниями печени, недостаточным питанием или получающих большие дозы триметоприма-сульфаметоксазола.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея, описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения ко-тримоксазолом.
Побочные реакции у ВИЧ-инфицированных пациентов
В группе ВИЧ-инфицированных пациентов нежелательные явления сопоставимы с таковыми в общей популяции пациентов, однако некоторые нежелательные явления могут встречаться чаще и отличаться по клинической картине.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипогликемия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – анорексия, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто – повышение печеночных трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – макулопапулезная сыпь, зуд частота неизвестна - Острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – повышение температуры тела (обычно в сочетании с макулопапулезной сыпью).
Изменения лабораторных показателей: очень часто – гиперкалиемия нечасто – гипонатриемия.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.