Инструкция по применению
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 балов по шкале Чайлд-Пью);- билиарный цирроз и холестаз;- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);- применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);- коллапс, шок (включая кардиогенный шок);- обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени);- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);- первичный гиперальдостеронизм;- беременность;- период лактации (грудного вскармливания);- повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата.Безопасность применения препарата Вамлосет у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Рекомендуемая суточная доза - 1 таб. препарата Вамлосет, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг, 5 мг/320 мг или 10 мг/320 мг.Начальная доза препарата Вамлосет - 5 мг/80 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии.Максимальная суточная доза составляет 5 мг/320 мг (в пересчете на валсартан) или 10 мг/160 мг (в пересчете на амлодипин) или 10 мг/320 мг.АмлодипинПациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат.Пациентам пожилого возраста коррекции дозы и режима дозирования не требуется.ВалсартанУ пациентов с нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг. Препарат Вамлосет в дозе 5 мг/160 мг, 5 мг/320 мг, 10 мг/160 и 10 мг/320 мг противопоказан.У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп.Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия; нечасто - гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость; редко - тревожность.Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия; редко - выраженное снижение АД, обморок.Со стороны дыхательной системы: часто - назофарингит; нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд.Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.Со стороны мочевыделительной системы: редко - поллакиурия, полиурия.Со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция.Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность; нечасто - анорексия.У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).АмлодипинСо стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.Психические нарушения: нечасто - депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко - спутанность сознания.Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезия; очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, ощущение прилива крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит.Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; нечасто - изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных ферментов (чаще с явлениями холестаза), повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, экзантема, эритема, реакции фоточувствительности, кожный зуд, гипергидроз, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи; очень редко - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны костно-мышечной системы: часто - отек лодыжек; нечасто - артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, периферические отеки; нечасто - астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - снижение/повышение массы тела.Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности, крапивница, ангионевротический отек.ВалсартанСо стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, кожная сыпь.Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - ангионевротический отек.Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Вамлосет, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.АмлодипинЧасто: сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек.Нечасто: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, тремор, нарушение вкуса, обморок, гипестезия, нарушения зрения (в т.ч. диплопия), шум в ушах, выраженное снижение АД, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, экзантема, миалгия, судороги в мышцах, боль, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела.Редко: спутанность сознания.Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, мышечный гипертонус, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего вследствие холестаза), ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.Описаны отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.ВалсартанЧастота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение содержания калия в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.