Инструкция по применению
Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная жидкость.
Форма выпуска
Раствор для инъекций
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующие вещества: | |
Метамизол натрия (Метамизол натрия моногидрат, анальгин) | |
Питофенон (Питофенона гидрохлорид) | |
Фенпивериния бромид | |
Вспомогательные вещества: | |
Натрия дисульфит (натрия метабисульфит) | |
2 М раствор натрия гидроксида | - достаточное количество для доведения pH до 6,0-7,5
|
Вода для инъекций | |
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)
Тринальгин - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, после внутримышечного введения в значительной степени всасывается из места инъекции.
Связь с белками плазмы крови - 50-60%. В терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Только после внутривенного введения незначительная концентрация неизменного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-амино-антипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Питофенон и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизирутся. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируются в печени путем окислительных реакций.
Питофенон выводится почками. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин. Период полувыведения составляет 1,8 часа.
Фенпивериния бромид выводится почками 32,4-40,4% в неизменном виде, с желчью выводится 2,5-5,3% вещества.
Показания
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит, альгодисменорея, заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, гранулоцитопения, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая "перемежающаяся" порфирия, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, для внутривенного введения - младенческий возраст до 1 года или масса тела менее 9 кг, для внутримышечного введения - младенческий возраст до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг, повышенная индивидуальная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.
Меры предосторожности
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, непереносимости ацетилсалициловой кислоты, полипах носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат в период беременности противопоказан.
При необходимости применения препарата в период лактации на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Перед введением препарата его следует согреть в руке. Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Взрослым и подросткам старше 15 лет
Внутривенно медленно при острых тяжелых коликах вводят 2 мл препарата (по 1 мл в течение 1 минуты), при необходимости вводят повторно через 6-8 часов.
Препарат в дозе более 1 г должен вводиться внутривенно в условиях, обеспечивающих проведение противошоковой терапии.
Внутримышечно вводят по 2 мл раствора 2 раза в день.
Суточная доза не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Детям
3-11 месяцев (5-8 кг) - только внутримышечно - 0,1-0,2 мл.
1-2 года (9-15 кг) - внутривенно - 0,1-0,2 мл, внутримышечно - 0,2-0,3 мл.
3-4 года (16-23 кг) - внутривенно - 0,2-0,3 мл, внутримышечно - 0,3-0,4 мл.
5-7 лет (24-30 кг) - внутривенно - 0,3-0,4 мл, внутримышечно - 0,4-0,5 мл.
8-12 лет (31-45 кг) - внутривенно - 0,5-0,6 мл, внутримышечно - 0,6-0,7 мл.
12-15 лет - внутривенно или внутримышечно - 0,8-1 мл.
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Аллергические реакции: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, боли в эпигастральной области, олигурия, гипотермия, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, бред, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости Тринальгин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
При совместном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенибутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Усиливают эффект кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
При необходимости одновременного применения Тринальгина с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.
Все вышеперечисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами указаны для метамизола натрия, для питофенона и фенпивериния бромида данных нет.
Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта.
Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении "лежа" и под контролем, артериального давления, числа сердечных сокращений и частоты дыхания.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата в таблетированной форме внутрь.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.