Ксеплион суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 50 мг/0,5 мл шприц в комплекте с иглами 1 шт

Лечение шизофрении и профилактика рецидивов шизофрении.

Гиперчувствительность к палиперидону или любому компоненту препарата Ксеплион.Поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, Ксеплион противопоказан больнымс известной гиперчувствительностью к рисперидону.C осторожностьюОртостатическая гипотензияОбладая активностью альфа-адреноблокатора, палиперидон у некоторых больных может вызыватьортостатическую гипотензию. Ксеплион следует с осторожностью применять у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, инфарктом или ишемией миокарда,нарушением сердечной проводимости), нарушениями мозгового кровообращения или состояниями,предрасполагающими к снижению артериального давления (например, обезвоживание, уменьшениеобъема циркулирующей крови, применение гипотензивных препаратов).СудорогиКак и другие нейролептики, Ксеплион следует с осторожностью применять у больных, имеющих ванамнезе судороги или другие состояния, при которых может снижаться судорожный порог.Регуляция температуры телаС применением нейролептиков связывают ухудшение способности организма снижать температуру тела.Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата Ксеплион больным, которые могутподвергаться воздействиям, повышающим температуру тела, например, сильной физической нагрузке,высокой температуре окружающей среды, воздействию препаратов с активностью м-холинолитиков, атакже обезвоживанию.Интервал Q-TКак и в случае других нейролептиков, следует проявлять осторожность при назначении препаратаКсеплион больным, имеющим в анамнезе аритмию или врожденное удлинение интервала Q-T, либопринимающим препараты, удлиняющие интервал Q-T.Учитывая действие палиперидона на центральную нервную систему (ЦНС), следует с осторожностьюприменять Ксеплион в комбинации с другими лекарственными средствами, действующими на ЦНС, иалкоголем. Палиперидон может ослаблять эффект леводопы и агонистов дофамина.Следует проявлять осторожность при назначении препарата Ксеплион пожилым пациентам с деменцией,пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви.

У больных, никогда не принимавших палиперидон перорально или рисперидон перорально илипарентерально, перед началом лечения препаратом Ксеплион рекомендуется в течение 2-7 днейпроверить переносимость палиперидона или рисперидона перорально.Рекомендуется начинать лечение препаратом Ксеплион с дозы 150 мг в 1-ый день и 100 мг через 1 неделю(обе инъекции в дельтовидную мышцу). В дальнейшем рекомендуется доза 75 мг ежемесячно; доза можетбыть увеличена или уменьшена в диапазоне 25-150 мг в зависимости от индивидуальной переносимостии/или эффективности. После второй дозы последующие инъекции можно проводить в дельтовидную илиягодичную мышцу.Поддерживающую дозу можно корректировать ежемесячно. При этом следует учитывать длительноевысвобождение активного компонента из палиперидона пальмитата, так как эффект изменения дозыможет полностью проявиться только через несколько месяцев.Пропуск дозыИзбегание пропуска доз. Вторую нагрузочную дозу палиперидона рекомендуется вводить через 1 неделюпосле первой дозы. Если это невозможно, то ее можно ввести на 2 дня раньше или позже. Аналогично,третью и последующие дозы рекомендуется вводить ежемесячно, но если это невозможно, то инъекциюможно сделать на 7 дней раньше или позже.Пропуск дозы (срок от 1 месяца до 6 недель). После начала лечения рекомендуется проводить инъекциипрепарата Ксеплион ежемесячно. Если с момента последней инъекции прошло менее 6 недель, то следуеткак можно скорее ввести очередную дозу, равную предыдущей. После этого вводить препаратежемесячно.Пропуск дозы (срок от > 6 недель до 6 месяцев). Если с момента последней инъекции препарата Ксеплионпрошло более 6 недель, то возобновляют лечение в дозе, равной предыдущей, следующим образом: 1. как можно скорее вводят очередную дозу в дельтовидную мышцу,2. через 1 неделю вводят еще одну (такую же) дозу в дельтовидную мышцу,3. возобновляют инъекции в дельтовидную или ягодичную мышцу с интервалом в 1 месяц.Пропуск дозы (срок > 6 месяцев). Если с момента последней инъекции препарата Ксеплион прошло более 6месяцев, то лечение начинают заново, как описано выше для начала лечения.Способ применения и дозыКсеплион предназначен только для внутримышечного введения. Препарат медленно вводят глубоко вмышцу. Инъекции должен проводить только медицинский работник. Всю дозу вводят за один раз; нельзявводить дозу за несколько инъекций. Нельзя вводить препарат в сосуды или подкожно. Следует избегатьслучайного попадания в кровеносный сосуд. Для этого перед началом введения препарата поршеньшприца оттягивают назад для проверки на предмет попадания иглы в крупный кровеносный сосуд. Вслучае если при этом в шприц поступает кровь, следует извлечь иглу и шприц из мышцы пациента иутилизировать их. Рекомендуемый размер иглы для ведения препарата Ксеплион в дельтовидную мышцуопределяется массой тела пациента. Для больных массой тела ≥90 кг рекомендуется длинная игла ссерым корпусом из набора. Для больных массой тела Для введения препарата Ксеплион в ягодичнуюмышцу рекомендуется длинная игла с серым корпусом из набора. Инъекции нужно проводить в верхнийнаружный квадрант ягодицы. Следует поочередно вводить препарат в правую и левую ягодичную мышцу.Одновременное применение Палиперидона пальмитата и палиперидона перорально или рисперидонаперорально или парентерально не изучалось. Поскольку палиперидон является основным активнымметаболитом рисперидона, то следует учитывать возможность аддитивного действия палиперидона приприменении этих препаратов одновременно с препаратом Ксеплион.Больные с нарушением функции печениПрименение препарата Ксеплион у больных с нарушением функции печени не изучалось. Исходя изрезультатов исследования палиперидона для приема внутрь, для больных с нарушением функции печенилегкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата Ксеплион убольных с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось.Больные с нарушением функции почекПрименение препарата Ксеплион у больных с нарушением функции почек систематически не изучалось. Убольных с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина от ≥ 50 до < 80мл/мин), рекомендуется начинать применение препарата Ксеплион с дозы 100 мг в 1-ый день и 75 мг через1 неделю (обе инъекции в дельтовидную мышцу). После этого вводят по 50 мг ежемесячно в дельтовиднуюили ягодичную мышцу. Ксеплион не рекомендуется применять у больных с нарушением функции почексредней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин).Пожилые больныеВ целом, для пожилых больных с нормальной функцией почек рекомендуется та же доза препаратаКсеплион, что и для более молодых больных с нормальной функцией почек. У пожилых больных функцияпочек может быть снижена, и на таких больных распространяются приведенные выше рекомендации длябольных с нарушением функции почек.Подростки и детиБезопасность и эффективность применения препарата Ксеплион у больных моложе 18 лет не изучалась.Другие особые категории больныхКоррекции дозы препарата Ксеплион в зависимости от пола, расы больных и курения не требуется.

Большинство нежелательных побочных реакций (НПР) были слабыми или средней тяжести.Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакцийклассифицировали следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1 % и < 10 %), нечастые (≥0,1 % иИнфекции: частые - инфекции верхних дыхательных путей.Метаболические нарушения: нечастые – снижение аппетита, повышение аппетита.Психиатрические расстройства: очень частые – бессонница; частые – возбуждение, ночные кошмары;нечастые – беспокойство.Нарушения со стороны нервной системы: очень частые – головная боль; частые акатизия, головокружение,экстрапирамидные симптомы, сонливость; нечастые - судороги, постуральное головокружение,слюнотечение, дизартрия, дискинезия, дистония, злокачественный нейролептический синдром, летаргия,оромандибулярная дистония, паркинсонизм, психомоторная гиперреактивность, обморок.Офтальмологические нарушения: нечастые – окулогирный криз, непроизвольное движение глазногояблока, нечеткость зрительного восприятия.Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: нечастые – вертиго. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – повышение артериального давления; нечастые - брадикардия, блокаданожек пучка Гиса, синдром постуральной ортостатической тахикардии, тахикардия, ортостатическаягипотензия.Желудочно-кишечные нарушения: частые – боль в верхней части живота, запор, диарея, сухость слизистойоболочки полости рта, тошнота, зубная боль, рвота; нечастые дискомфорт в животе, гиперсекреция слюны,дискомфорт в желудке.Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частые – боль в конечностях.Нарушения со стороны кожи: нечастые - генерализованный зуд, сыпь.Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечастые – аменорея, нарушениеэрекции, галакторея, гинекомастия, нерегулярные менструации, сексуальная дисфункция.Прочие: частые – астенические расстройства, слабость, местные реакции (боль, зуд, уплотнение в местеинъекции), увеличение массы тела.Изменения лабораторных показателей: нечастые - повышение концентрации сывороточного пролактина, холестерина и глюкозы в крови.Побочное действие палиперидона для приема внутрьНиже приводятся Побочное действие, зарегистрированные при применении палиперидона для приемавнутрь: Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция;Нарушения со стороны нервной системы: большие и малые судорожные припадки, тремор;Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада I степени, ощущениесердцебиения, синусовая аритмия, синусовая тахикардия, снижение артериального давления, ишемиямиокарда;Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная ригидность;Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм, выделения из сосков;Прочие: периферические отеки;Изменения инструментальных показателей: изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);Данные о безопасности рисперидонаПалиперидон является активным метаболитом рисперидона. Характер высвобождения активного веществаи фармакокинетика палиперидона после введения препарата Ксеплион существенно отличаются оттаковых после приема внутрь препаратов рисперидона с немедленным высвобождением активноговещества или рисперидона для внутримышечного введения пролонгированного действия. Информация обезопасности рисперидона для приема внутрь и рисперидона для инъекций пролонгированного действия,полученная в клинических исследованиях и в рамках постмаркетингового контроля примененияпрепаратов, приводится в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.