Характеристики
Характеристики
Порядок отпуска |
По рецепту |
Действующее вещество |
Гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide)Фозиноприл (Fosinopril) |
Количество в упаковке |
28 шт |
Штрихкоды |
4630013790689 |
Дозировка действующего вещества |
20 мг+12.5 мг |
Информация
Инструкция по применению
Показания
Артериальная гипертензия (пациентам которым показана комбинированная терапия).
Повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду другим производным сульфонамида фозиноприлу другим ингибиторам АПФ или любому другому веществу входящему в состав лекарственного препарата.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек (в том числе и от применения других ингибиторов АПФ в анамнезе).
Тяжелая степень почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин/1 73 м2) анурия.
Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия (риск развития печеночной комы).
Подагра.
Рефрактерная гипокалиемия гипонатриемия гиперкальциемия.
Беременность период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Одновременное применение с алискиреном и препаратами содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1 73 м2 площади поверхности тела).
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (APA II) у пациентов с диабетической нефропатией.
Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например с препаратами содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Редкая наследственная непереносимость галактозы дефицит лактазы синдром глюкозогалактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Способ применения и дозы
Внутрь независимо от времени приема пищи запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая доза - 1 таблетка 1 раз в сутки.
Препарат Фозикард Н не предназначен для начальной терапии артериальной гипертензии. Доза препарата Фозикард Н подбирается после ранее проведенного титрования доз монокомпонентных лекарственных содержащих действующие вещества входящие в состав препарата
Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата Фозикард Н (например в связи с вновь диагностируемым заболеванием изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием) то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК ≥ 30 мл/мин и < 80 мл/мин) перед назначением препарата Фозикард Н рекомендуется постепенное увеличение дозировка каждого из компонентов. Применение препарата Фозикард Н противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мг/мин).
Нарушение функции печени
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Применение препарата Фозикард Н противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной энцефалопатией.
Пожилой возраст
Коррекция дозы не требуется.
Побочные действия
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто-инфекции верхних дыхательных путей
нечасто-ринит
редко-сиалоаденит
частота неизвестна-фарингит.
Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
частота неизвестна-немеланомный рак кожи (базальноклеточная и плоскоклеточная карцинома).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто-транзиторное снижение гемоглобина снижение гематокрита
редко-эозинофилия депрессия костного мозга
частота неизвестна-лимфаденопатия лейкопения нейтропения агранулоцитоз тромбоцитопения анемия (включая апластическую анемию и гемолитическую анемию).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
очень часто-гипергликемия глюкозурия гиперурикемия электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию и гипокалиемию) повышение уровней холестерина и триглицеридов
нечасто-анорексия гиперкалиемия
частота неизвестна-подагра гипохлоремический алкалоз метаболический алкалоз
Нарушения со стороны психики:
нечасто-замешательство
редко-беспокойство нарушения сна
частота неизвестна-депрессия расстройства полового влечения.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто-головная боль головокружение
нечасто-искажение вкусовых ощущений тремор
редко-дисфазия нарушения памяти дезориентация
частота неизвестна-сонливость парестезия гипестезия синкопальные состояния нарушения мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны органа зрения:
частота неизвестна-нарушения зрения ксантопсия транзиторная нечеткость зрения хороидальный выпот.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто-боль в ухе
частота неизвестна-звон в ушах вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
часто-тахикардия усиленное сердцебиение
нечасто-остановка сердечной деятельности нарушения проводимости
частота неизвестна-аритмия стенокардия инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто-гипертензия шок транзиторная ишемия
редко-кровоизлияния заболевания периферических сосудов
частота неизвестна-гипотензия ортостатическая гипотензия перемежающаяся хромота некротизирующий васкулит приливы.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:
часто-кашель
нечасто-одышка трахеобронхит синусит
редко-носовые кровотечения ларингит/охриплость пневмония
частота неизвестна-отечность слизистой оболочки придаточных пазух респираторный дистресс пневмонит отек легких бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто-запор раздражение желудка
нечасто-сухость во рту метеоризм
редко-очаговые поражения слизистой рта набухание языка вздутие живота нарушения глотания
очень редко-ангионевротический отек желудочно-кишечного тракта (частичная) кишечная непроходимость
частота неизвестна-тошнота рвота диарея боль в животе диспепсия гастрит эзофагит панкреатит извращение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко-печеночная недостаточность
частота неизвестна-гепатит холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто-дерматит
нечасто-гипергидроз
редко-волчаночноподобные кожные реакции реактивация кожной красной волчанки анафилактические реакции токсический эпидермальный некролиз
частота неизвестна-ангионевротический отек сыпь синдром Стивенса-Джонсона пурпура кожный зуд крапивница реакции фоточувствительности комплекс симптомов*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто-боль в костях и мышцах
редко-артрит
частота неизвестна-миалгия мышечные спазмы артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто-интерстициальный нефрит протеинурия
редко-нарушение функции почек
очень редко-острая почечная недостаточность
частота неизвестна-поллакиурия дизурия почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко-нарушения со стороны простаты
частота неизвестна-сексуальная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто-повышенная утомляемость слабость
нечасто-лихорадка периферические отеки внезапная смерть боли в грудной клетке
редко-слабость в одной конечности
частота неизвестна-отек боль в груди астения.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто-обратимое повышение веществ которые элиминируются с мочой (креатинин мочевина)
нечасто-увеличение массы тела
редко-небольшое повышение гемоглобина гипонатриемия
частота неизвестна-патологические изменения печеночных проб (повышение активности трансаминаз в крови повышение активности лактатдегидрогеназы в крови повышение активности щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в крови) патологические изменения показателей крови: электролитов мочевой кислоты глюкозы магния холестерина триглицеридов кальция.
* Сообщали о комплексе симптомов включавшем один или несколько перечисленных симптомов: лихорадка васкулит миалгия артралгия/артрит положительный анализ на антинуклеарные антитела (АНА) повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) эозинофилия и лейкоцитоз кожная сыпь также могли возникать фотосенсибилизация или другие кожные реакции.
Во время клинических исследований комбинации гидрохлоротиазид + фозиноприл частота нежелательных явлений у пожилых пациентов ( 65 лет) была аналогична частоте у пациентов более молодого возраста.
Исходя из имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдалась зависимая от суммарной дозы взаимосвязь между гидрохлоротиазидом и немеланомным раком кожи (см. раздел Особые указания).
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.