Инструкция по применению
Показания
Дуплекор; предназначен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина и аторвастатина в тех же дозировках, которые входят в состав препарата Дуплекор; (с или без клинически выраженной ИБС) и имеющих одно из следующих заболеваний: ;— первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либо комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (соответствующая типу IIa и IIb по классификации Фредриксона);;— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия;;— когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало или неэффективными.;Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когда необходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина.;Возможно применение препарата с другими гипотензивными и антиангинальными препаратами.
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);;— шок (включая кардиогенный шок);;— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;;— активные заболевания печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии;;— применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;;— сочетанное применение с итраконазолом, кетоконозолом и телитромицином;;— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);;— беременность;;— период лактации;;— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата.;С осторожностью: артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него), ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, СССУ, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, нарушение функции печени, пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе, пациенты с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести /КК менее 60 мл/мин/, тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекции /сепсис/, неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации аторвастатина в системном кровотоке), возраст старше 65 лет, т.к. с возрастом концентрация аторвастатина повышается.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут в любое время суток, независимо от времени приема пищи.;Применять Дуплекор; в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, т.к. дозу препарата Дуплекор; следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина.;В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 таб. препарата Дуплекор; 5 мг + 10 мг (амлодипин + аторвастатин, соответственно), 1 таб. препарата Дуплекор; 10 мг +10 мг (амлодипин + аторвастатин), 1 таб. препарата Дуплекор; 5 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин) или 1 таб. препарата Дуплекор; 10 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин) 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 1 таб. препарата Дуплекор; 10 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин) 1 раз/сут.;Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения.;При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг + 10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2-4 недели и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг + 10 мг 1 раз/сут.;При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) составляет 5-10 мг/сут.;Пациенты пожилого возраста;Коррекции дозы препарата Дуплекор; не требуется.;Дети и подростки до 18 лет;Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор; в детском и подростковом возрасте до 18 лет изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.;Пациенты с нарушением функции печени;Дуплекор; противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза.;Пациенты с нарушением функции почек;Коррекции дозы препарата не требуется.
Побочные действия
Нежелательные явления, которые могут наблюдаться при приеме аторвастатина или амлодипина по отдельности, можно рассматривать как потенциальные побочные эффекты при приеме препарата Дуплекор;.;Частота побочных реакций приведена отдельно для аторвастатина и амлодипина. Данные классифицированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).;Аторвастатин;Со стороны системы кроветворения: нечасто - тромбоцитопения.;Аллергические реакции: часто - повышенная чувствительность; очень редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в т.ч. многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).;Со стороны обмена веществ и питания: часто - гипергликемия; нечасто - гипогликемия.;Психические расстройства: нечасто - бессонница, ночные кошмары.;Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, гипестезии, дисгевзия, амнезия, парестезия; редко - периферическая невропатия (без дополнительных уточнений).;Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.;Со стороны дыхательной системы: часто - боль в груди, боль в носоглотке, носовое кровотечение.;Со стороны ЖКТ: часто - диарея, запор, метеоризм, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто - рвота.;Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит; очень редко - печеночная недостаточность.;Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд; нечасто - алопеция.;Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, артралгия, боль в спине; нечасто - миопатия; редко - миозит, рабдомиолиз, мышечные спазмы.;Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - эректильная дисфункция; очень редко - гинекомастия.;Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, астения; нечасто - общая слабость; редко - периферические отеки.;Лабораторные показатели: часто - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности КФК в сыворотке крови; нечасто - увеличение массы тела.;Амлодипин;Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения.;Аллергические реакции: очень редко - повышенная чувствительность, крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.;Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.;Психические расстройства: нечасто - бессонница, лабильность настроения (включая беспокойство), депрессия; редко - спутанность сознания.;Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); нечасто - обморок, тремор, гипестезии, дисгевзия, парестезия; очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия.;Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения (включая диплопию).;Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.;Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы крови к коже лица, периферические отеки лодыжек и стоп; нечасто - ощущение сердцебиения, выраженное снижение АД; очень редко - инфаркт миокарда (включая брадикардию желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит.;Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.;Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, тошнота; нечасто - рвота, диспепсия, нарушения функции кишечника (запор или диарея), сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит, гастрит, гипертрофический гингивит.;Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - гепатит, холестатическая желтуха.;Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, экзантема.;Со стороны костно-мышечной системы: часто - отек голеностопных суставов; нечасто - артралгия, миалгия, мышечные спазма, боль в спине.;Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.;Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.;Общие расстройства: часто - отек, повышенная утомляемость; нечасто - астения, боль в груди, боль, общее недомогание.;Лабораторные показатели: нечасто - увеличение или снижение массы тела; редко - повышение активности печеночных трансаминаз.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.