Препарат Диспорт показан для симптоматического лечения фокальной спастичности:
верхних конечностей у взрослых;
нижних конечностей у взрослых;
нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше; верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше.
Препарат Диспорт показан для лечения недержания мочи у взрослых пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (нейрогенный мочевой пузырь) в результате повреждения спинного мозга (травматического или нетравматического характера) или рассеянного склероза, которым выполняется периодическая чистая катетеризация мочевого пузыря.
Также препарат Диспорт показан для лечения следующих расстройств: цервикальная дистония у взрослых;
блефароспазм у взрослых; гемифациальный спазм у взрослых; гипергидроз подмышечной области;
временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складом (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.
Общие
Препарат Диспорт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Недержание мочи, обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора
Препарат Диспорт противопоказан пациентам с инфекциями мочевыводящих путей на момент лечения.
С осторожностью
При нарушениях функций глотания и дыхания; заболеваниях, ведущих к нарушению нервно-мышечной передачи, трудностям глотания или дыхания; субклинических или клинических проявлениях нарушения нервно-мышечной передачи (таких как миастения гравис); хронических респираторных заболеваниях; при введении препарата в случае, когда мышцы-мишени выказывают избыточную слабость или атрофию; при применении препаратов, влияющих напрямую, либо опосредованно, на нервно-мышечную передачу (таких как, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы, миорелаксанты); пожилой возраст.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию препарата; у пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении/инфекции в предполагаемом месте введения.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении детей, у которых имеется значительная неврологическая слабость, дисфагия или недавняя аспирационная пневмония или заболевание легких.
Для взрослых и пожилых пациентов суммарная начальная доза для лечения двустороннего блефароспазма составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) - латерально в соединение между пресептальной и глазничными частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель. Для профилактики рецидивов введение препарата следует повторять каждые 8 недель или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз (например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше). В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта. При одностороннем блефароспазме лечение ограничивается областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста, со сниженной массой тела. Начальная разовая доза для лечения спастической кривошеи составляет 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи. При ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы, ипсилатерально направлению вращения головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатерально вращению. При латероколлисе (боковой кривошее, наклоне головы к плечу) препарат в дозе 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу и в дозе 150 ЕД - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии. При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД - в третью мышцу. При антероколлисе (передней кривошее, наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы. При ретроколлисе (задней кривошее, наклоне головы назад) вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (по 250 ЕД на мышцу). При необходимости, если не отмечается достаточного эффекта, проводят повторные инъекции спустя 8 недель. Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи. При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами возможно использование оптимальных доз. Рекомендуются дозы - 250-1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно, дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется. Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1-2 недель после инъекций. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 12-16 недель или при необходимости для предупреждения рецидивов.
Нежелательные реакции, описанные в данном разделе, имеют следующую классификацию: очень часто (>l/10), часто (>1/100, но dl/10), нечасто (>l/1000, но
< 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Общие
У пациентов с блефароспазмом; гемифациальным спазмом; кривошеей; спастичностью, связанной с церебральным параличом, инсультом или повреждением головы; аксиллярным гипергидрозом и глабеллярными морщинами, получавших лечение препаратом Диспорт в серии клинических исследований, нежелательные реакции проявлялись у 25%.
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны
нервной системы |
Редко |
Невралгическая амиотрофия |
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
зуд |
Редко |
Кожная сыпь |
Общие расстройства и
нарушения в месте введения |
Часто |
Астения, утомляемость,
гриппоподобный синдром, боль /гематома в месте введения |
Частота нежелательных реакций в зависимости от показания к применению
Фокальная спастичность нижних конечностей у взрослых
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Дисфагия |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Часто |
Мышечная слабость, миалгия |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, реакции в месте введения (боль, гематома, сыпь, зуд) |
Травмы, отравления и осложнения процедур |
Часто |
Падение |
Фокальная спастичность верхних конечностей у взрослых
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто |
Дисфагия* |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Часто |
Мышечная слабость, скелетно-мышечная боль, боль в конечности |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, реакции в месте введения (боль, эритема, припухлость) |
*Частота дисфагии основывается на суммарных данных в открытых исследованиях. В двойных слепых исследованиях, проведенных для регистрации показания лечения фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых (AUL), дисфагия не сообщалась.
Фокальная спастичность нижних и верхних конечностей у взрослых
При одновременном лечении препаратом Диспорт фокальной спастичности верхних и нижних конечностей в общей дозе до 1500 ЕД не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме как тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.
Фокальная спастичность нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто |
Дисфагия* |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Часто |
Мышечная слабость, скелетно-мышечная боль, боль в конечности |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, реакции в месте введения (боль, эритема, припухлость) |
Фокальная спастичность верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Часто |
Мышечная слабость, боль в конечности |
Нечасто |
Миалгия |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Гриппоподобный синдром, астения, утомляемость гематома в месте введения |
Нечасто |
Экзема в месте введения, боль в месте введения, сыпь в месте введения, отек в месте введения |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Сыпь |
Фокальная спастичность нижних и верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше
При одновременном лечении препаратом Диспорт R‘ верхних и нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше в общей дозе до 30 ЕД/кг или 1000 ЕД (меньшая из двух), не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.
Недержание мочи, обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Очень часто |
Инфекции мочевыводящих путей* |
Часто |
Бактериурия |
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Снижение чувствительности |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Запор |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Нечасто |
Мышечная слабость |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Часто |
Гематурия |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Часто |
Эректильная дисфункция |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Нечасто |
Гриппоподобный синдром, утомляемость |
В опорном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании инфекции мочевыводящих путей развивались у 15,8 % пациентов при применении препарата Диспорт и у 17,4 % пациентов в гpyппe плацебо в течение первых 12 недель лечения.
Цервикальная дистония у взрослых
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны |
Часто |
Головная боль, |
нервной системы |
|
головокружение, парез
лицевого нерва |
Нарушения со стороны органа зрения |
Часто |
Нечеткость зрения, снижение остроты зрения |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Часто |
Дисфония, диспноэ |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Очень часто |
Дисфагия, сухость во рту |
Нечасто |
Тошнота |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Очень часто |
Мышечная слабость |
Часто |
Боль в шее, скелетно-
мышечная боль, миалгия, боль в конечности, скелетно- мышечная скованность |
Нечасто |
Атрофия мышц, слабость мышц нижней челюсти |
Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternomastoid). Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.
Блефароспазм и гемифациальный спазм у взрослых
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Парез лицевого нерва |
Нечасто |
Паралич лицевого нерва |
Нарушения со стороны органа зрения |
Очень часто |
Птоз |
Часто |
Диплопия, сухость глаз, повышенное слезоотделение |
Редко |
Офтальмоплегия |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Отек век |
Редко |
Заворот века |
Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек
введения, направления иглы и глубины введения), приводящих к временному параличу близлежащих к месту инъекции групп мышц.
Гипергидроз подмышечной области
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Компенсаторное потоотделение, сыпь |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Неизвестна |
Реакции в месте введения*
(боль, гематома, зуд, отек) |
* Реакции в месте введения при лечении аксиллярного гипергидроза были сообщены в период постмаркетингового наблюдения.
Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складом (мимических морщин) лица от уверенной до выраженной cтeneни у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто |
Гиперчувствительность |
Нарушения со стороны нервной системы |
Очень часто |
Головная боль |
Часто |
Парез лицевого нерва |
Нарушения со стороны органа зрения |
Часто |
Астенопия (слабость зрения), птоз век, отек век, повышенное слезоотделение, сухость глаза, подергивание мышц вокруг глаза |
Нечасто |
Нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения |
Редко |
Глазодвигательные нарушения |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Кожная сыпь, зуд |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Часто |
Слабость в мышцах, расположенных близко к месту инъекции |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Очень часто |
Реакции в месте введения (боль, гематома, зуд, парестезии, эритема, сыпь)
Примечание: данные реакции часто наблюдались также в группе плацебо |
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота неизвестна |
Реакции
гиперчувствительности |
Нарушения со стороны нервной системы |
Частота неизвестна |
Снижение чувствительности |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Частота неизвестна |
Атрофия мышц |