Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы- для дозировки препарата 5 мг.
Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы- для дозировки препарата 5 мг.
Обязательным условием эффективности тадалафила является сексуальная стимуляция.
Гиперчувствительность к тадалафилу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Прием тадалафила противопоказан пациентам регулярно или периодически принимающим любые лекарственные препараты, содержащие органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов.
Возраст до 18 лет.
Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев.
У пациентов с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения на один глаз, независимо от того были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ-5.
Одновременное применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции или со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат.
Применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Для приема внутрь.
Применение препарата по показанию эректильная дисфункция (ЭД)
Для пациентов с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более): рекомендованная частота приема- ежедневно, 1 раз в сутки в дозе 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю): рекомендуемая доза тадалафила составляет 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная частота приема- 1 раз в сутки.
Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.
Применение препарата для симптоматической терапии ДГПЖ или эректильной дисфункции у пациентов с симптомами ДГПЖ
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, которая принимается примерно в одно и то же время, каждый день, независимо от приема пищи. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг в сутки, которую принимают примерно в одно и то же время каждый день.
Применение в особых клинических группах пациентов
У пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию (перед предполагаемой сексуальной активностью) является доза 10 мг.
Ежедневный прием тадалафила в дозах 2,5 или 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется.
У пациентов с нарушением функции печени
При лечении эректильной дисфункции рекомендуемая доза тадалафила составляет 10 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался, поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
У пациентов с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом коррекции дозы не требуется.
Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с эректильной дисфункцией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы являются головная боль, диспепсия, а также боль в спине и миалгия.
Возможные нежелательные реакции на фоне приема тадалафила распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных). Большинство нежелательных реакций бывают, как правило, легкой или средней степени тяжести и носят преходящий характер.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто- реакции гиперчувствительности, редко- ангионевротический отек2.
Нарушения со стороны нервной системы: часто- головная боль, нечасто- головокружение, редко- инсульт2 (в том числе острые нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, эпилептические припадки2, транзиторная амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто- нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке, редко- нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва2, окклюзия сосудов сетчатки глаза2.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто- звон в ушах, редко- внезапная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца1: нечасто- ощущение сердцебиения, тахикардия, редко- инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2.
Нарушения со стороны сосудов: часто- приливы крови к лицу, нечасто- снижение артериального давления3, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто- заложенность носа, нечасто- одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто- диспепсия, нечасто- боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто- кожная сыпь, редко- крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто- боль в спине, миалгия, боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто- гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: нечасто- длительная эрекция, редко- приапизм, гематоспермия, кровотечение из полового члена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто- боль в груди1, периферический отек, усталость, редко- отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2.
(1) Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов.
(2) Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения тадалафила, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.
(3) Чаще наблюдались, когда Тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Среди пациентов, получавших Тадалафил один раз в сутки, сообщалось о немного более высокой частоте, в сравнении с плацебо, отклонений от нормы параметров ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии. Большинство из этих отклонений не сопровождались нежелательными клиническими проявлениями.
Другие особые популяции пациентов
Данные клинических исследований о пациентах старше 65 лет, получающих Тадалафил для лечения эректильной дисфункции либо ДГПЖ, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи. В клинических исследованиях с ежедневным применением тадалафила в дозе 5 мг для лечения ДГПЖ, среди пациентов в возрасте старше 75 лет чаще регистрировались случаи головокружения и диареи.
